《制药企业如何有效掌握并实施风险管理的应用》会议通知
2023年4月7日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着全球制药行业监管法规和质量管理理念的不断发展，质量风险管理（QRM）、质量源于设计（QbD）及产品生命周期中的药品质量体系（PQS）、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可，各国药监部门也发布了一系列的法规和指南。风险管理贯穿于药品的全生命周期，运用风险评估进行生产质量活动实践变得尤为重要，企业不仅要了解药品质量风险管理的概念，还要熟知风险评估工具并应用于药品生命周期的各个阶段，才能真正掌握药品的风险点，高效地对药品进行管理，切实保证药品质量满足要求，确保患者用药安全。
飞天教育特举办《制药企业如何有效掌握并实施风险管理的应用》课程，将通过风险管理概念术语、风险启动、风险评估及执行等讨论、分析，帮助企业提升质量体系风险管理水平，正确处理风险管理活动。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解风险管理的关键术语及风险管理的相互关系和范围；
2、重点掌握风险管理的应用工具和风险评估的完整性、全面性；
3、全面学习风险评估组织实施的科学性；
4、掌握风险管理回顾管理及QRM本质。
二、参会对象
各制药企业质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、体系QA、生产负责人、车间主任等有关技术人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
宋启国：高级GxP咨询师。20年医药行业工作经验，超过10年咨询师经验。主要专注于制药领域CQV，CSV和DI，质量合规和质量绩效，精益流程管理，无菌厂房设施和无菌操作，质量风险管理，知识管理等话题的探索和实践。
五、组织方式
1、会议时间：2023年4月7日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:30 |
一、初识风险 |
1.术语解读 1.1 风险应对、风险控制、危害源、质量风险管理、风险管理、失效模式、失效原因、失效影响、风险载体等 1.2 FMEA工具缺点示例 1.3 QTPP-CQA评估示例 1.4 注射剂无菌生产设施内的微生物质量风险评估示例 2. 危害源与风险载体：危害源分类和示例，风险载体与严重性换框概念 3.风险谱排序 3.1 风险谱系的排序原则、质量风险管理的范围 3.2 ABC模型 3.3 不同正式程度对应工具示例 |
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10:45-11:30 |
二、启动风险管理活动 |
1. QRM启动：QRM决策树、何谓冒险、何谓确定性答案？ 2. QRM正式程度VS风险工具 2.1 简单、中等、复杂风险管理工具以及风险管理工具正式程度排序、工具选择决策树 2.2 QRM工具选择示例 3. 如何确保评估的完整性和全面性 3.1 风险评估的框架和模型选择、逻辑结构的完整性考量 3.2 验证风险评估完整性考量示例 |
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15:15-17:00 |
三、关闭与回顾风险 |
1.如何确保风险评估的科学性 1.1 主题专家、QA、风险能力、风险态度、认知偏见、赋值方法和尺度 2.风险降低措施 2.1 措施的等级排序和定义，ALARP 2.2 缓解措施示例和接受示例 3.风险沟通与回顾 3.1 阅读者认知负担的考量，回顾的及时性 3.2 药品上市后风险管理计划RM 4.理想的QRM：理想画面Mapping、QRM本质、QRM知识管理 |
