《2023年eCTD相关法规实操与药品注册电子申报实操演练专题》
2023年2月15日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》、《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》、《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》、《承诺书（征求意见稿）》等文件的发布，电子申报开始正式进入我们的工作中。自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需再递交纸质申报资料。
由于这些eCTD相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。为此飞天教育特举办本次实操培训班。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解电子申报法规要求和申报流程；
2、掌握eCTD法规要求和国内外eCTD异同点；
3、掌握中国eCTD申报流程和制作流程；
4、线上教学模拟eCTD制作。
二、参会对象
新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员，各级药品监管机构药品注册管理人员、药品审评人员。
三、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、eCTD基础介绍 |
1、eCTD背景知识介绍 2、eCTD中的重要概念：如生命周期管理、MD5码、注册行为等概念的介绍 |
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二、各国eCTD的比较 |
中、美、加、欧等国eCTD的共同点和差异比较 |
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三、中国电子申报流程 |
1、中国普通电子申报要求解读，以及流程的介绍 2、申报资料电子光盘技术要求 3、药品注册申请电子文档结构 |
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四、中国eCTD介绍与申报流程 |
1、中国eCTD业务概要流程说明 2、中国eCTD制作标准与验证标准介绍 |
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五、中国eCTD的制作流程 |
Word与PDF的处理、eCTD的发布与验证、电子签章等eCTD制作过程中的主要环节介绍 |
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六、eCTD系统介绍 |
实操eCTD产品功能介绍：如pdf的验证，pdf格式的修复，ectd属性的填写，stf的制作等 |
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七、线上模拟实操 |
提供试用账号，在线制作中国eCTD |
四、授课讲师
易 辉：国内自主开发eCTD软件先行者，15年药品注册经验，帮助100+企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成DMF，ANDA，IND，NDA注册申报，帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。
五、组织方式
1、会议时间：2023年2月15日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
