《升级版药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查》会议通知
2023年2月17-18日 直播：腾讯会议
会议费2600元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
药品现场检查是企业重要工作，应对好官方检查不仅是企业的基本要求，更是企业发展提升转型壮大的临门一脚。《药品检查管理规定》和最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品注册核查工作程序（试行）》规定，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，对注册检验工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。
为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求和程序，同时结合最新的现场检查要求（包括注册研制和生产现场检查），应对药品注册核查和相应的GMP现场检查，飞天教育特举办本次专题课程，帮助企业全面了解最新的检查重点和如何迎接检查、回答问题，使企业人员身临其境的迎接一次模拟检查的全过程。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、解读《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》；
2、了解药品注册核查个关键点控制要点及判定原则；
3、掌握药品生产检查要点及判定原则；
4、全面掌握现场检查流程以及生产、质量等板块具体要求和应对方法。
二、参会对象
制药企业质量负责人和质量受权人，QA经理，QC经理，生产负责人，车间主任，审计负责人员，研发企业质量部人员，研发项目部人员等相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
刘老师：飞天教育特约讲师，从事制药行业25年，先后在三家大型上市公司中参与FDA、EU项目建设（原料、制剂）。对GMP体系下新厂建设、认证/验证、日常运行与维护有较为丰富的经验，对原料药、固体制剂与注射剂的工艺流程熟悉，对生产工艺、质量体系的监督管理颇有心得，对FDA的六大体系（生产/包装/仓储/工程/QA/QC）有较深的理解。
五、组织方式
1、会议时间：2023年2月17-18日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业2600元/端口
4、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
主题 |
主要内容 |
|
一、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的解读
|
1.注册核查检验启动的原则； 2.启动药品注册核查的风险因素； 3.注册核查的风险等级判断； 4.注册核查启动的原则和工作程序； 5.注册检验启动的原则和工作程序； 6.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》的详细要求 |
|
二、药品注册核查要点及判断原则（研制现场）关键条款解读 |
1.质量管理要求 2.处方和工艺要求 3.样品试制要求 4.原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 5.质量控制要求 6.技术转移要求 7.对照品和参比制剂 8.稳定性研究 9.数据可靠性要求 10.研制现场核查结果判定原则 |
|
三、药品注册核查要点与判定原则（生产现场）关键条款解读，生产现场核查要点 |
1.质量管理要求 2.厂房与设施、设备要求 3.物料要求 4.批量生产要求 5.质量控制要求 6.数据可靠性要求 7.常见问题分析与答疑 |
|
四、全流程模拟二合一现场检查的过程和现场问答
|
1．首次会议的要求，公司PPT介绍的内容 2. 首次会议中问询的主要问题 3. 仓库现场检查的重点内容，仓库现场检查的主要问题 3.1 物料验收流程，初验要求，称量复核要求； 3.2 虫害控制要求； 3.3 温湿度记录的管理，温度分布验证要求； 3.4 物料的取样要求； 3.5 物料的帐卡物检查的细节问题 3.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，贵细，精神药品，头孢抗肿瘤药品，冷库，生物制品，菌毒种库的要求问题； 3.7 计算机化系统的要求及问题； 3.8 不合格品的问题 4．生产公用系统问题 4.1 空调净化系统现场问题和检查重点； 4.2 纯化水和注射用水系统现场问题和检查重点； 4.3 压缩空气系统现场问题和检查重点； 4.4 纯蒸汽系统现场问题和检查重点； 4.5 系统与设备的维护、仪器/仪表的校准等文件与记录检查； 5．生产车间现场重点检查 5.1 人员健康要求，更衣流程及问题； 5.2 人物流的管理及问题，废弃物管理问题； 5.3 物料称量与暂存的问题，称量等关键操作的问题解答； 5.4 生产工艺介绍的问题； 5.5 生产过程控制和取样要求的问题； 5.6 现场设备管理，设备标识，设备清洁，物品管理问题； 5.7 辅助功能间的问题，包括洗衣房，容器具清洁间，卫生工具清洁间； 5.8 成品包装的要求与现场问题； 6. QC实验室的现场检查重点 6.1 样品管理问题，取样和分样的现场问答； 6.2 留样，稳定性试验现场问题； 6.3 理化实验室现场检查问题，包括天平，试剂管理，现场玻璃仪器管理，干燥设备管理，纯化水系统管理等； 6.4 仪器管理，特别是计算机化系统管理常见的问题，如何检查数据完整性问题； 6.5 色谱系统的现场问题； 6.6 微生物实验室的问答，包括培养基的要求，灭菌柜的要求，培养箱的要求，菌毒种要求，洁净区的要求，无菌检查要求，现场的记录要求等问题； 6.7 标准品与对照品的管理； 7. QA系统检查的主要问题和检查重点 7.1 文件和记录的管理与受控； 7.2 批生产记录和辅助记录的发放管理和现场问题（纸质和电子记录问题）； 7.3 年度质量回顾，OOS/偏差（涉及注册产品），变更，投诉的关键问题； 7.4 自检，召回，风险评估的要求； 7.5 供应商管理，人员培训管理，健康体检要求管理问题； 7.6 验证管理和执行情况的主要问题； 7.7 其他QA体系的问题； |
