线上直播：2023年2月10-11日《2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班》

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2022]第376号

“2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班”通知

各相关单位：

制药企业质量管理体系，是企业的立足之本，发展之基。在FDA每年发布的检查缺陷中，偏差与调查一直是数量最多的项目。变更管理是推动企业持续改进的利器，也是质量风险评估应用的关键项目。偏差、CAPA、变更和风险管理四项内容，一直是企业质量体系的重点和难点，常见的问题如：偏差管理无法找到根本原因，没有防止偏差的重复发生；CAPA没有与其它流程衔接好，CAPA有效性受到质疑；变更管理分类不清晰，法规符合性理解不到位，质量风险管理的工具和方法没有切实应用等。

为了推动制药企业偏差、CAPA、变更和风险管理水平的提升，中国医药教育协会将于2023年2月10日-11日通过线上方式举行“2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班”。本次课程邀请有丰富GMP实战经验的老师，梳理偏差、CAPA、变更、风险管理全新理念，从不同管理维度及关键控制点的要求出发，结合企业现状和真实案例进行深度解析，挖掘企业质量体系构架中的薄弱点，提升企业的管理水平。

现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司     

媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海

二、培训内容

见附件1《2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班》课程安排。

三、演讲嘉宾

张  新：广州某生物制品企业质量副总；制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

蔡  晔：先声药业有限公司质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。2019年带领的团队获得“江苏省工人先锋号”及“江苏省质量标杆企业”。

四、参会对象

药品行业质量部负责人、品管部主管、QA经理/主管、QC经理/主管、验证经理/主管、生产经理/主管及相关工作人员。

五、培训形式

线上集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间：2023年2月10日—11日

会议平台：腾讯会议

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费：3200元/端口（含电子版资料、培训证书、回放等）

收款单位信息：

户名：中国医药教育协会

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号：0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

十、联系方式

联系人：李艳 13331177930    陈勇18911883129

项目责任人：赵冬强  18513266777

培训监督电话：010-52596050-6010

培训监督邮箱：cmea_pxts@126.com

附件：1、《2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班》课程安排

          2、《2023版GMP指南偏差、CAPA、变更和风险管理实战能力提升高级研修班》报名回执表

中国医药教育协会

2022年12月05日

附件1：                           课程安排