《MAH落实药品质量主体责任监督管理规定条款详解及运用实施》
2023年1月10日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》。“药品全生命周期质量监督管理”作为《药品管理法》主要管理实践核心，是目前各省市针对相关药品、研发企业进行飞行检查基本原则。实现“执法检查、检验检测、药物警戒、风险防控、智慧监管和部门协作等”综合能力,鼓励企业完善质量体系建设全面提升，落实MAH法律主体责任到“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人”的5R（Person-Held Responsible）核查重点。
为了让药品生产、研发从业人员更好的掌握监管政策新动向，为随后的全国性监管巡查做好准备，明确法规条款实施具体细节，飞天教育特举办本次专题会议。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、简析药品行业监管政策新动向，落实质量体系文件修订新要求。
2、充分掌握5R核查重点，完善公司内部审核管理。
3、学习和掌握监管方对“药物警戒、风险防控、智慧监管和部门协作综合能力具体要求”。
4、理解基于“药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定”的质量体系建设要点。
二、参会对象
药品企业企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA/QC经理、车间主任等；研发机构从事药品研发、分析人员、注册申报人员及项目负责人等；以及药物警戒负责人等相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李 健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议安排：2023年1月10日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》条款释义与讲解 |
1、总体要求与机构设置（质量可控性，主体责任法律落脚点） 2、关键人员要求与体系内审、外审检查要点 3、原辅料、关键包材管理审核要点 4、变更管理与放行管理审核技术依据 5、委托生产管理要求与运输确认管理 |
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6、信息追溯体系建设与维护 7、年度报告与药品召回管理 8、药物警戒管理与上市后研究管理 9、质量月度分析机制与持续工艺确认 10、培训与自检管理 |
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13:30-17:00 |
二、新监督管理规定实施细则 |
1、变更管理申请表填写与审核 1.1法规符合性风险评估 1.2变更技术审核流程与风险等级划分 1.3变更实施记录与数据评价 2、质量月报模块的建立与维护 2.1质量保证风险点选择与审评 2.2风险日常监测与数据汇总表 2.3风险点与警戒限度、行动限度设定 2.4中人员因素类别对应风险评估 2.5纠正预防有效性评价 2.6月度持续改进有效性管理 |
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3、偏差管理中“重复偏差定义来源”（FDAEMA中国GMP） 3.1质量评价报表中涉及“影响因素重复”的质量事件表述 3.2偏差管理的“关闭”如何界定 3.3偏差管理科学性、有效性综合指标 3.4人员因素分析与否决 4、持续工艺确认管理（月度计划、年度质量水平） 4.1影响因素分析 4.2关键质量属性与关键工艺参数的月度跟踪 4.3生产计划与参数调整 4.4持续质量监测与评定（维护、维修有效性管理） |
