《基于药品生产全生命周期的确认与验证》会议通知
2023年1月6日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
全球各个药监组织都要求基于风险管理的确认和验证方式，需考虑确认验证测试与产品关键质量属性、关键工艺参数的关联。无论临床药品生产还是商业化，确认和验证一直是各国GMP要求的核心内容之一，是监管部门必须检查的要点，同时也是企业实际执行中问题、争论和难点最多的部分。如何理解确认与验证相关法规？新建项目、再验证项目的验证策略有何区别？针对这些问题，飞天教育特举办《基于药品生产全生命周期的确认与验证》专题会议，结合具体实践案例进行讲解，帮助药企了解确认和验证的要求，积极应对面临的监管挑战。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、理解监管对确认与验证、GEP法规的最新要求；
2、了解不同药监机构验证法规指南的差异；
3、掌握制药企业建立高效的确认和验证组织的方法；
4、掌握制药企业确认和验证体系构成和建立；
5、熟悉具体项目的验证流程及其实施步骤；
6、掌握设备确认的原则、确认状态维护的实施方法。
二、参会对象
药品生产企业管理层人员， QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员，外包实验室（CRO）、验证专员、外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
柯争先：高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。拥有19年以上医药相关行业工作经验，熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
韩 源：19年制药行业生产和质量管理工作经验。熟悉NMPA GMP, EU GMP 和 US FDA cGMP等监管体系。擅长调试、确认和验证、风险管理。参与20多个制药企业的合规性咨询服务项目，包含无菌化学制剂、API、生物制品等，有丰富的合规性项目管理和实施经验。参与编写奥星《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药行业质量风险管理：实践指南》等书籍，发表多篇验证与质量风险管理的论文。
五、组织方式
1、会议安排：2023年1月6日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一.验证管理体系搭建和验证主计划 |
1. 国内外确认与验证相关法规解读与基于生命周期的验证流程 a) ISPE C&Q 第二版的确认和验证策略 b) 基于设备类型系统生命周期的验证流程 c) 基于产品工艺生命周期的验证流程 d) 基于全生命周期的验证流程 2. 验证团队的建立 a) 验证专员需具备的基本技能：专业/分析/沟通 b) 如何进行验证专员的培训：上岗培训/继续培训/年度培训计划 3. 验证管理体系的建立与验证文件管理 4. 验证主计划的设计 5. 验证偏差及变更管理 6. 验证状态的维护：周期性审核与再验证 7. 常见缺陷项目分析 |
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13:30-15:00 |
二.良好工程管理实践GEP是验证合规的基础 |
1. GEP-GMP和验证合规的基础 a) GEP的阶段性管理要求 b) GEP的文件管理需求 2. 供应商评估和管理 a) 确认与验证 b) 供应商文件的引用 3. 设施设备的确认与验证活动关键点与常见问题分析 a) 洁净室、空调系统 b) 洁净公用工程 4. 常见缺陷项目分析 |
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15:00-17:00 |
三.计算机化系统验证与数据完整性 |
1. ISPE 基于CSA的计算机化系统验证管理 a) 计算机化系统验证在欧美、WHO GMP关注点 b) 验证计划、计算机化系统清单、URS、FS、DS、FAT/SAT、验证方案/报告、DQ、IQ、OQ、PQ 2. 确认与验证活动中的数据完整性 3. 常见缺陷项目分析 |
