《制药企业数据完整性实施难点及缺陷案例分析专题》会议通知
2022年12月20日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近年来，监管机构在制药企业的检查发现项中，数据完整性的缺陷层出不穷，暴露出企业数据完整性管理水平参差不齐。WHO，PIC/S，APIC等机构关于数据完整性的指南也在持续更新，对于数据完整性的管理给出了新的指导意见，对企业数据管理体系的设计和建立有一定的参考意义。飞天教育特举办《制药企业数据完整性实施难点及缺陷案例分析专题》专题会议，本次会议致力于明确不同指南中对于数据完整性的合规要求和管理要点，以及数据管理体系的设计和建立，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.通过解读数据完整性，了解其定义和意义。
2.全面细致的讲解数据完整性法规、指南要求及数据完整性体系建立、风险管理。
3.重点分析数据完整性实施的难点及检查要点和缺陷分析。
二、参会对象
质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、QA/QC人员，研发质量人员、研发分析人员、工程管理人员，IT信息化负责人，生产自动化负责人，研发与实验室数字化负责人，CRO公司实验室及第三方检测机构有关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
1、数据完整性的基本概念
2、数据完整性的合规要求及指南要点分析
3、基于风险和基于科学的数据管理体系
4、数据完整性实施难点分析
5、数据完整性的检查要点与常见缺陷案例分析
四、授课讲师
秦老师：具有多年药品质量管理从业经验，主要从事国内与国际标准的GMP符合性工作，熟悉国内外法规要求，多次参与FDA，欧盟，PMDA，TGA等国际认证的准备工作，参与了国内多家企业的GMP检查项目。在质量管理体系的建立、GMP审计、验证管理等方面有着丰富的经验。
五、组织方式
1、会议安排：2022年12月20日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、数据完整性的基本概念 |
1.数据完整性的定义 2.数据完整性的目的和意义 |
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二、数据完整性的合规要求及指南要点分析 |
1.国内外对数据完整性的合规要求 2.法规指南的关注重点： （1）中国、欧盟、FDA、WHO、PIC/S、ISPE指南中对于数据完整性的异同点分析； （2）中国、欧盟、FDA、WHO、PIC/S、ISPE数据完整性指南中的重点内容解析。 3.指南可以带来哪些参考？ |
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三、基于风险和基于科学的数据管理体系 |
1.数据管理体系中的风险管理 2.电子数据的风险评估要点： （1）电子数据的采集 （2）电子数据的审核 （3）电子数据的分类 |
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四、数据完整性实施难点分析 |
1.数据管理体系的设计与建设 2.遗留系统的数据完整性分析 |
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五、数据完整性的检查要点与常见缺陷案例分析 |
1.数据完整性检查要点 2.检查缺陷案例分析 |
