中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2022]第355号
“2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班”通知
各相关单位:
随着《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,中国确定了MAH制度、药品注册审评的一系列新制度,这无论是对制剂企业还是原辅包生产企业均有影响。原辅包的关联审评是与欧美接轨的制度,我国越来越多的企业也希望开拓海外市场,包括FDA的DMF注册和欧洲的原料药注册。
为了更好的帮助国内企业了解欧美原料药的注册法规,解决针对美国DMF和欧洲CEP文件注册申报发现的问题。中国医药教育协会将于2022年12月30日-31日举行“2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班”。本课程重点讲解原料药注册法规及流程,美国DMF和欧洲CEP的注册流程、时间、费用等内容,全面梳理国际原料药的注册法规。针对美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题进行分析,对欧洲CEP高频发补缺陷分析并进行案例解读。
现将有关事项通知如下:
一、组织单位
主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
刘 畅:北京科威利华科技有限公司注册副总监。拥有超过10年的药品工艺研发指导及国内、国际药品注册工作的经验。在制剂、原辅包等产品的注册项目管理、国内/国际注册策略把控、注册资料编制、研发合规等方面具有丰富的经验。在原料药方面,精通国内/国际原料药注册法规及相关技术审评要求,成功申报美国DMF、欧盟CEP/ASMF及国内原料药项目超过50个品种。
黄燕鸽:北京科威利华科技有限公司注册经理。拥有超过10年的国内外药品注册经验,熟悉原料药中国、FDA 和欧盟等注册相关法规及技术要求。主导了多个中国原料药注册、欧洲CEP证书与ASMF申请、FDA的DMF申请等。在原料药注册项目管理、注册策略把控、注册资料编制和审核方面具有丰富的经验。
李宏业:22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
四、参会对象
制药企业和研发机构负责医药研发、注册申报、质量、工艺研究、法规等相关人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
会议时间:2022年12月30日—31日
会议平台:腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费:3200元/端口(含电子版资料、培训证书、回放等)
收款单位信息:
户名:中国医药教育协会
开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号:0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。
十、联系方式
联系人:李艳 13331177930 陈勇老师18911883129
项目责任人:赵冬强 18513266777
培训监督电话:010-52596050-6010
培训监督邮箱:cmea_pxts@126.com
附件:1、《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》课程安排
2、《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》报名回执表
中国医药教育协会
2022年11月09日
附件1: 课程安排
主题 |
主要内容 |
一、原料药国内外注册最新法规解读(2022年度) |
1.国内外现行原料药注册方式,中国关联审评制度的法规梳理和最新要求 2.美国DMF制度介绍及注册流程(全部流程,时间,费用,CA完整性评估要求) 3.欧洲CEP证书申请详细介绍(时间,费用,流程,如何获得CEP证书) 4.EDMF/ASMF文件编制 5.欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则 |
二、美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题分析(最新美国CA评估指南的全面解读) |
1.美国DMF文件的编写要求,重点包括: 1.1 CTD格式的介绍 1.2 M1编写要求 1.3 M2专家报告要求 1.4 M3文件的编写要求 2.美国DMF的完整性评估的重点法规解读和常见问题分析 3.Type II DMF中常见的CMC缺陷 3.1 起始物料的要求 3.2 物料质量标准和检验报告的要求 3.3 分析方法验证的要求 3.4 杂质研究的要求 3.5 稳定性试验的要求等 |
三、欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读(最新十七大缺陷分析) |
1.欧洲CEP证书编写要求介绍 1.1 申请表M1的编写要求及模板解读,CEP申请的申请表,包括声明信编写要求 1.2 专家报告M2的详细要求及模板解读,最新CEP编写M2模板解读 1.3 正文M3的特殊要求解读 2.欧盟原料药CEP高频缺陷汇总:多年的欧盟原料药注册问题全部汇总表(最新十七大缺陷分析) 3.欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析 3.1 起始物料选择,质量标准,工艺描述,供应商问题 3.2 中间体杂质及残留问题 3.3 工艺描述问题 3.4 包装材料问题 3.5 杂质讨论问题 3.6 基因毒性杂质问题 3.7 残留溶剂问题 3.8 元素杂质分析问题 3.9 内包材标准问题等 |