飞天教育欢迎您!
24小时服务热线:18513266777
当前位置: 首页 / 药品培训 / 医药行业 /

线上直播:12月30日-31日《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》

线上直播:12月30日-31日《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》
2022.11.15
|
浏览次数:72
中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2022]第355号 “2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班”通知 各相关单位: 随着《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,中国确定了MAH制度、药品注...

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2022]第355号

“2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班”通知

各相关单位:

随着《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,中国确定了MAH制度、药品注册审评的一系列新制度,这无论是对制剂企业还是原辅包生产企业均有影响。原辅包的关联审评是与欧美接轨的制度,我国越来越多的企业也希望开拓海外市场,包括FDA的DMF注册和欧洲的原料药注册。

为了更好的帮助国内企业了解欧美原料药的注册法规,解决针对美国DMF和欧洲CEP文件注册申报发现的问题。中国医药教育协会将于2022年12月30日-31举行“2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班”。本课程重点讲解原料药注册法规及流程,美国DMF和欧洲CEP的注册流程、时间、费用等内容,全面梳理国际原料药的注册法规。针对美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题进行分析,对欧洲CEP高频发补缺陷分析并进行案例解读。

现将有关事项通知如下:

一、组织单位

主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司     

媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海

二、培训内容

见附件1《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》课程安排。

三、演讲嘉宾

 畅:北京科威利华科技有限公司注册副总监。拥有超过10年的药品工艺研发指导及国内、国际药品注册工作的经验。在制剂、原辅包等产品的注册项目管理、国内/国际注册策略把控、注册资料编制、研发合规等方面具有丰富的经验。在原料药方面,精通国内/国际原料药注册法规及相关技术审评要求,成功申报美国DMF、欧盟CEP/ASMF及国内原料药项目超过50个品种。

黄燕鸽:北京科威利华科技有限公司注册经理。拥有超过10年的国内外药品注册经验,熟悉原料药中国、FDA 和欧盟等注册相关法规及技术要求。主导了多个中国原料药注册、欧洲CEP证书与ASMF申请、FDA的DMF申请等。在原料药注册项目管理、注册策略把控、注册资料编制和审核方面具有丰富的经验。

李宏业:22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

四、参会对象

制药企业和研发机构负责医药研发、注册申报、质量、工艺研究、法规等相关人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。

五、培训形式

线上集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间:2022年12月30日—31日

会议平台:腾讯会议

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费:3200元/端口(含电子版资料、培训证书、回放等)

收款单位信息:

户名:中国医药教育协会

开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号:0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。

十、联系方式

联系人:李艳 13331177930          陈勇老师18911883129

项目责任人:赵冬强  18513266777

培训监督电话:010-52596050-6010

培训监督邮箱:cmea_pxts@126.com

附件:1、《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》课程安排

         2、《2022原料药注册法规解读及美国DMF和欧洲CEP文件缺陷分析高级研修班》报名回执表

 

中国医药教育协会

2022年11月09日

附件1:                     课程安排

主题

主要内容

一、原料药国内外注册最新法规解读(2022年度)

1.国内外现行原料药注册方式,中国关联审评制度的法规梳理和最新要求

2.美国DMF制度介绍及注册流程(全部流程,时间,费用,CA完整性评估要求)

3.欧洲CEP证书申请详细介绍(时间,费用,流程,如何获得CEP证书)

4.EDMF/ASMF文件编制

5.欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则

二、美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题分析(最新美国CA评估指南的全面解读)

1.美国DMF文件的编写要求,重点包括:

  1.1 CTD格式的介绍

  1.2 M1编写要求

  1.3 M2专家报告要求

  1.4 M3文件的编写要求

2.美国DMF的完整性评估的重点法规解读和常见问题分析

3.Type II DMF中常见的CMC缺陷

3.1 起始物料的要求

3.2 物料质量标准和检验报告的要求

3.3 分析方法验证的要求

3.4 杂质研究的要求

3.5 稳定性试验的要求等

三、欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读(最新十七大缺陷分析)

1.欧洲CEP证书编写要求介绍

1.1 申请表M1的编写要求及模板解读,CEP申请的申请表,包括声明信编写要求

1.2 专家报告M2的详细要求及模板解读,最新CEP编写M2模板解读

1.3 正文M3的特殊要求解读

2.欧盟原料药CEP高频缺陷汇总:多年的欧盟原料药注册问题全部汇总表(最新十七大缺陷分析)

3.欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析

3.1 起始物料选择,质量标准,工艺描述,供应商问题

3.2 中间体杂质及残留问题

3.3 工艺描述问题

3.4 包装材料问题

3.5 杂质讨论问题

3.6 基因毒性杂质问题

3.7 残留溶剂问题

3.8 元素杂质分析问题

3.9 内包材标准问题等

  • 服务热线:18513266777
  • 地址:北京市丰台区丰北路甲79-2幢9层916室
  • 邮政编码:100068
关注飞天教育
智药圈
智药圈
师说医械
师说医械
实验易购
实验易购
五星云站
飞天伟业 版权所有 京ICP备09028918-1号
微信
飞天教育
电话
18513266777
返回