《制药企业培训体系的建立与完善及GMP检查重点》会议通知
2022年12月28日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着ICH Q10对药品质量管理全生命周期法规要求的更新，无论是研发企业和GMP生产企业，CMO，CDMO，合同实验室等均需要满足药品质量体系的生命周期管理要求。为满足法规要求，建立良好的培训体系，加强对体系建立中人员培训和资质的确认工作，尤其是人员因素在质量体系建立和完善的过程中关键作用。为此，飞天教育特举办《制药企业培训体系的建立与完善及GMP检查重点》专题培训。本次课程将从培训体系建立的法规要求和培训体系建立的关键点，以及国内外官方机构对于培训的现场检查的要求，展开课程。帮助企业更好的建立和完善培训体系，增加日常培训的效果。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
药品企业培训相关负责人；药品生产，研发和CMO，CDMO，CRO企业的质量负责人和质量受权人，QA人员、质量管理中高层、QC负责人，QC实验室人员，生产部门经理，生产车间主任，设施和设备管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议安排：2022年12月28日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、ICH Q10对于药品全生命周期的管理要求解读（培训体系的重要性） |
1. 药品质量体系建立的目的及范围 2. ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系 3. ICH Q10与监管方法之间的关系 4. ICH Q10的目标 5. 推进器：知识管理和质量风险管理 6. 设计和内容的考虑 7. 质量手册 8. 管理职责（管理承诺，质量方针，质量规划，资源管理，内部沟通，管理评审，外包活动和外购物料的管理，产品所有权变更的管理） 9. 工艺性能和产品质量的持续改进（生命周期各阶段的目标，药品质量体系的要素） 10. 药品质量体系的持续改进（药品质量体系的管理评审，影响药品质量体系的内部和外部因素监测，管理评审和监测的结果） |
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13:30-17:00 |
二、培训的法规要求和培训体系的建立与完善及检查案例分析 |
1. 国外(FDA和欧盟)及中国对人员资质和培训管理的法规要求 2. 培训师筛选与管理的方法 3. 培训管理体系的建立和年度培训总计划制定概要 4. 培训需求分析 5. 培训计划实施、考核与评估 6. 如何有效的进行培训课程设计 7. 培训技巧应用与实践 8. GMP检查对于培训要求案例分析 |
