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线上直播:12月02-03日《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》

线上直播:12月02-03日《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》
2022.11.15
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浏览次数:57
中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2022]第354号 “无菌药品生产管理能力提升高级研修班”通知 各相关单位: 随着2022年8月22日新版EU GMP指南附录1:无菌产品的发布,法规要求在广度和深度上呈现出逐年递增、逐步加严的态势。无菌药品生产企业技术与...

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2022]第354号

“无菌药品生产管理能力提升高级研修班”通知

各相关单位:

随着2022年8月22日新版EU GMP指南附录1:无菌产品的发布,法规要求在广度和深度上呈现出逐年递增、逐步加严的态势。无菌药品生产企业技术与管理水平参差不齐;加之新技术、新方法、新设备的不断推出与应用,不同地区、不同类型的药品企业在药品实施技术、控制方法与管理措施等方面对规范要求产生了不同理解。因此,如何建立一个强劲稳健并具备高度适应性的药品生产管理体系,已成为新时期制药人的关键问题。

中国医药教育协会将于2022年12月02-03日举办“无菌药品生产管理能力提升高级研修班”。本次研修班遴选了经典培训主题,深度解析生产管理及质量管控在日常运营的难点与困惑,既契合行业发展趋势,又贴近于制药运营的实际操作。加入我们,为提升你的生产与运营管理奋进,为制药行业的踔厉前行助力!

现将有关事项通知如下:

一、组织单位

主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司

媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海

二、培训内容

见附件1《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》课程安排。

三、演讲嘉宾

Amy.Xie :曾就职于药明生物等国内知名企业,具有16年的制药行业质量保证和质量控制等管理工作经验,参与了百余次国内外质量审计GMP检查等,熟悉国内外医药相关的法律法规,实践经验丰富,对于药厂合规体系建设、管理运营、实战应用和绩效管理有独到的见解。

叶非:国家食品药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管,资深欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理,有20多年质量管理经验,主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证,并顺利通过,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

四、参会对象

无菌药品企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证负责人、生产部长、车间主任等管理人员;研发质量人员、工艺开发人员。

五、培训形式

线上集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间:2022年12月02日—03日

会议平台:腾讯会议

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费:3200元/端口(含电子版资料、培训证书、回放等)

收款单位信息:

户名:中国医药教育协会

开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号:0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。

十、联系方式

联系人:李艳13331177930  陈勇老师18911883129

项目责任人:赵冬强  18513266777

培训监督电话:010-52596050-6010

培训监督邮箱:cmea_pxts@126.com

附件:1、《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》课程安排

         2、《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》报名回执表

 

中国医药教育协会

2022年11月10日

附件1:                     课程安排

主题

主要内容

一、中国GMP无菌药品管理及EU-GMP附录一《无菌药品生产》

1.中国和欧盟法规对比

2.EU GMP附录1解析

二、无菌药品物料管理要点

1.物料管理基本要求

2.无菌药品用物料的风险控制

三、无菌药品生产过程控制

1.微生物负载控制        2.内毒素控制

3.时限管理              4.取样

5.密封完整性            6.物料平衡

四、灭菌工艺程序建立与无菌药品工艺验证

1.湿热灭菌程序的建立及验证

2.干热灭菌程序的建立及验证

3.其他灭菌程序的建立及验证

4.无菌药品工艺验证

五、无菌药品生产检查要点与常见缺陷分析

1.无菌药品生产检查要点

2.无菌药品生产常见缺陷分析

六、无菌污染控制策略

1.什么是污染控制策略

2.法规对于污染控制策略的需求

3.怎么起草一份符合要求的污染控制策略文件

七、无菌药品生产过程风险管理

1.无菌生产过程的人员风险管理

2.无菌生产过程的物料风险管理

3.无菌生产过程的设备风险管理

4.无菌生产过程的环境风险管理

八、无菌工艺模拟实验常见问题及要点分析

1.无菌模拟灌装关键风险点

2.无菌模拟灌装常见问题及应对

九、无菌药品环境控制与监测

1.欧盟附录一环境控制的变化点

2.环境监测取样点评估

3.环境监测超标调查

十、无菌检验与微生物实验室管理

1.微生物实验室管理要求

2.微生物实验室的常见问题及应对

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