中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2022]第354号
“无菌药品生产管理能力提升高级研修班”通知
各相关单位:
随着2022年8月22日新版EU GMP指南附录1:无菌产品的发布,法规要求在广度和深度上呈现出逐年递增、逐步加严的态势。无菌药品生产企业技术与管理水平参差不齐;加之新技术、新方法、新设备的不断推出与应用,不同地区、不同类型的药品企业在药品实施技术、控制方法与管理措施等方面对规范要求产生了不同理解。因此,如何建立一个强劲稳健并具备高度适应性的药品生产管理体系,已成为新时期制药人的关键问题。
中国医药教育协会将于2022年12月02-03日举办“无菌药品生产管理能力提升高级研修班”。本次研修班遴选了经典培训主题,深度解析生产管理及质量管控在日常运营的难点与困惑,既契合行业发展趋势,又贴近于制药运营的实际操作。加入我们,为提升你的生产与运营管理奋进,为制药行业的踔厉前行助力!
现将有关事项通知如下:
一、组织单位
主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
Amy.Xie :曾就职于药明生物等国内知名企业,具有16年的制药行业质量保证和质量控制等管理工作经验,参与了百余次国内外质量审计GMP检查等,熟悉国内外医药相关的法律法规,实践经验丰富,对于药厂合规体系建设、管理运营、实战应用和绩效管理有独到的见解。
叶非:国家食品药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管,资深欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理,有20多年质量管理经验,主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证,并顺利通过,对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
四、参会对象
无菌药品企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证负责人、生产部长、车间主任等管理人员;研发质量人员、工艺开发人员。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
会议时间:2022年12月02日—03日
会议平台:腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费:3200元/端口(含电子版资料、培训证书、回放等)
收款单位信息:
户名:中国医药教育协会
开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号:0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。
十、联系方式
联系人:李艳13331177930 陈勇老师18911883129
项目责任人:赵冬强 18513266777
培训监督电话:010-52596050-6010
培训监督邮箱:cmea_pxts@126.com
附件:1、《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》课程安排
2、《无菌药品生产管理能力提升高级研修班》报名回执表
中国医药教育协会
2022年11月10日
附件1: 课程安排
主题 |
主要内容 |
一、中国GMP无菌药品管理及EU-GMP附录一《无菌药品生产》 |
1.中国和欧盟法规对比 2.EU GMP附录1解析 |
二、无菌药品物料管理要点 |
1.物料管理基本要求 2.无菌药品用物料的风险控制 |
三、无菌药品生产过程控制 |
1.微生物负载控制 2.内毒素控制 3.时限管理 4.取样 5.密封完整性 6.物料平衡 |
四、灭菌工艺程序建立与无菌药品工艺验证 |
1.湿热灭菌程序的建立及验证 2.干热灭菌程序的建立及验证 3.其他灭菌程序的建立及验证 4.无菌药品工艺验证 |
五、无菌药品生产检查要点与常见缺陷分析 |
1.无菌药品生产检查要点 2.无菌药品生产常见缺陷分析 |
六、无菌污染控制策略 |
1.什么是污染控制策略 2.法规对于污染控制策略的需求 3.怎么起草一份符合要求的污染控制策略文件 |
七、无菌药品生产过程风险管理 |
1.无菌生产过程的人员风险管理 2.无菌生产过程的物料风险管理 3.无菌生产过程的设备风险管理 4.无菌生产过程的环境风险管理 |
八、无菌工艺模拟实验常见问题及要点分析 |
1.无菌模拟灌装关键风险点 2.无菌模拟灌装常见问题及应对 |
九、无菌药品环境控制与监测 |
1.欧盟附录一环境控制的变化点 2.环境监测取样点评估 3.环境监测超标调查 |
十、无菌检验与微生物实验室管理 |
1.微生物实验室管理要求 2.微生物实验室的常见问题及应对 |