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线上直播:12月14日《GMP工程设备生命周期管理实操培训班》

线上直播:12月14日《GMP工程设备生命周期管理实操培训班》
2022.11.15
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浏览次数:71
《GMP工程设备生命周期管理实操培训班》通知 2022年12月14日形式:线上直播 会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费) 各制药行业同仁: 生命周期管理和风险管理是国际制药工程管理的两大重要概念与方法。国际制药工程协会ISPE最新发布的基准指南《调试和确认》,《良...

《GMP工程设备生命周期管理实操培训班》通知

  2022年12月14日    形式:线上直播

会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)

各制药行业同仁:

生命周期管理和风险管理是国际制药工程管理的两大重要概念与方法。国际制药工程协会ISPE最新发布的基准指南《调试和确认》,《良好工程实践》,均重点阐述生命周期管理和风险管理。旨在确保药品生产企业在整个生命周期最大限度地降低GMP合规风险、EHS风险和运维成本。制药工程设备管理实操中因选型不当、设计不足、建造质量差、确认不充分导致的先天性GMP合规风险,会造成运行能耗高,维护困难,甚至因设备制造缺陷导致运行期间发生火灾爆炸事故。为此飞天教育特举办本次《GMP工程设备生命周期管理实操培训班》专题课程。课程聚焦ISPE最新指南的调试与确认C&Q、生命周期管理、风险管理、维护良好实践、维护最佳实践等核心内容,给出制药工程设备的选型设计、建造安装、调试确认、运行维护生命周期管理一揽子解决方案。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、正确理解生命周期管理本质,建立生命周期管理思维模式;

2、学习ISPE C&Q方法,掌握DQ/IQ/OQ/PQ各阶段工作要点;

3、建立基于ISPE维护良好实践指南规范的工程设备维护程序;

4、掌握生命周期管理各管理要素互相影响逻辑及实操应用。

二、参会对象

制药工厂设备、维护、工程、质量、QA、验证等相关部门人员,企业高层。制药工程公司、制药设计院、制药设备制造厂家等工程技术人员。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

1、正确理解制药工程设备生命周期管理的本质;

2、ISPE《调试和确认》第二版C&Q方法;

3、案例解读工程设备维护对GMP、EHS、稳定生产的影响;

4、基于新版ISPE维护指南建立规范的工程设备维护程序;

5、制药工程设备生命周期管理各管理要素互相影响逻辑及实操应用。

四、授课讲师

胡老师:国家电网高级工程师,国家一级注册建造师,中国管理科学研究院特聘研究员,欧洲商业管理学院EMBA,美国PMP,德国认证培训师。制药行业工作30年,在原料药厂、医药化工厂、制剂工厂历任工程项目经理、车间主任、厂长、工程总监、副总裁等职务。领导完成十多个制药工程项目的建造。曾在瑞士诺华制药北京工厂、德国雷诺丽特北京工厂等欧美制药企业任工程总监。多年学习与实操ISPE良好实践指南,近期完成《ISPE良好实践指南 维护 第二版中文版》的翻译与编辑。

五、组织方式

1、会议安排:2022年12月14日(1天,6学时) 线上直播

2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口

3、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:李艳 13331177930(微信同)          Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com                          官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

时间

主题

主要内容

08:40-10:00

一、正确理解制药工程设备生命周期管理的本质

1.什么是制药工程生命周期管理

2.制药工程实施生命周期管理的目的

3.V模型和C&Q方法蕴含的生命周期管理逻辑

4.制药工程生命周期全部工作任务总览及分工

5.成功实施生命周期管理对知识结构的要求

6.失败/成功案例解读生命周期管理本质

10:10-11:30

二、ISPE 《调试和确认》第二版C&Q方法

1.ISPE《调试和确认》C&Q方法概述

2.调试和确认C&Q方法工作流程框图

3.URS/FS/DS/RA各阶段工作要点

案例1,压片机URS

案例2,制药用水机组FS

案例3,洁净空调机组RA

4.DR/DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT各阶段工作要点

案例1,反应釜因制造缺陷导致爆炸事故

5.制药工程设备调试EHS关注要点

13:30-14:30

三、案例解读工程设备维护GMP、EHS、稳定生产的影响

1.工程设备维护对GMP的影响

2.工程设备维护对EHS的影响

3.工程设备维护对稳定生产的影响

14:30-16:00

四、基于新版ISPE维护指南建立规范的工程设备维护程序

1.国际制药行业设备维护的新理念、新技术

2.新版ISPE维护指南的主要章节及新变化

3.建立维护程序的关键方面

4.基于风险的系统维护策略

5.基于精益理论的维护计划

6.维护类型及其对维护计划的作用

16:00-17:00

制药工程设备生命周期管理管理要素互相影响逻辑及实操应用

1.GMP与工程建造

2.EHS与工程建造

3.设备维护与工程建造

4.GMP与设备维护

5.EHS与设备维护

6.GMP与EHS

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