《药物警戒体系的搭建与文件建立及风险评估》专题会议
2022年10月27日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系。近些年随着中国国内仿制药/创新药研发的高速增长，药物警戒贯穿于药物上市前到上市后发展的整个生命周期，药物警戒人员的需求和职责不断扩大，对专业能力的要求也越来越高。在国内加快监管框架的发展、不断更新的监管环境背景下，《药品注册管理办法》强调了持有人在临床试验、上市注册和上市后管理等全药品周期中需要承担的责任。在国际化进程中，中国药物警戒工作的开展和人员的能力提升更是势在必行。为此飞天教育特举办本次专题会议，课程将从国内外药物警戒法规条款解读、建立体系要求及构建过程案例风险等展开讲解。现诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
1、对新建立和接触药物警戒管理的从业者，明确欧美及中国对药物警戒的法规要求及应用；
2、掌握药物警戒体系建立的要求及关注点；
3、掌握药物警戒体系构架过程关键问题点。
二、参会对象
各制药企业药物警戒负责人、药物警戒专员；从事药物研发、QA管理、注册管理的工作人员；药物持有人主体——MAH药物警戒管理人员、研究单位及大学相关药品研发人员。
三、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、欧美GXP对药物警戒中法规的要求及应用 |
1、欧美GXP对药物警戒的法规要求 2、中国NMPA GXP对药物警戒的法规要求 |
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二、药物警戒体系的建立 |
1、药物警戒对负责人的要求，负责人应具备什么条件？ 2、《药品管理法》对药物警戒体系的建立要求分享 3、MAH中的药物警戒的关注点 |
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三、药物警戒体系建立案例分析 |
1、药物警戒体系架构建设过程中的实例分享 2、药物警戒体系问题沟通 |
四、授课讲师
刘刚俊：德斯特项目总监，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，近20年的工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人/生产总监、参与多家国内外企业新建项目，如瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）等。参与多家国内知名药企的美国FDA项目，拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。
五、组织方式
1、会议安排：2022年10月27日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
