《基于ISPE GAMP 5第二版的计算机化系统质量保证》会议通知
2022年9月30日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
2022年7月末，ISPE发布了《GAMP 5基于风险的GxP计算机化系统合规指南》第二版，指南提出计算机化系统验证不再是受监管企业一方的事情，而是将其扩展到计算机服务供应商，鼓励受监管公司最大限度的利用服务商在软件开发方面的知识和经验。主要变化有：
服务供应商重要性的增加，比如鼓励受监管公司最大限度的利用服务商在软件开发方面的知识、经验；强调GAMP规范和验证方法本身不是线性的，但也完全支持迭代和增量方法；增加软件工具和自动化的使用，在整个生命周期中实现更大的控制、更高的质量和更低的风险；增加了对目前FDA在计算机软件保证(CSA)方法上活动的讨论，以及对数据完整性(DI)的ISPE/GAMP指南的明确链接；对附录进行扩展，增加了生命科学行业新的和不断发展的主题，如区块链，人工智能/机器学习(AI/ML)，云计算和开源软件(OSS)等；更新后的指南也收集了一些知识和经验丰富的SME针对特定系统的建议。
本次课程将基于GAMP 5第二版的新理念，阐述计算机化系统的管理和验证，帮助企业充分理解计算机化系统风险和合规要求，科学高效管理计算机化系统。特诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
质量负责人，QA人员，QC人员，生产人员，IT信息化负责人，IT人员、生产自动化负责人，研发与实验室数字化负责人，新建项目项目经理，工程管理人员，设备人员等；计算机化系统软件供应商相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
柯争先：18年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
五、组织方式
1、会议安排：2022年9月30日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
ISPE GAMP 5第二版的计算机化系统新理念及合规保障 |
1、ISPE GAMP 5第二版更新介绍： 关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录、开发阶段的附录、运行阶段的附录、特定主题附录，通用附录等 2、指南新理念——从CSV到CSA FDA关于计算机软件保障(CSA)方法的活动的讨论以及与ISPE/GAMP数据完整性(DI)指南的明确链接 3、计算机化系统的生命周期 生命周期内的关键考虑——概念、项目、运维、退役 4、IT基础设施及具体要求 云技术、云合规风险管控 |
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13:30-16:30 |
ISPE 基于CSA的计算机化系统验证管理及风险控制 |
1、计算机化系统风险管理 基于科学的风险管理、质量风险管理流程 2、计算机化系统质量管理与供应商活动 供应商良好实践、质量管理系统、质量计划 3、计算机化系统验证管理 验证计划、计算机化系统清单、URS、FS、DS、FAT/SAT、验证方案/报告、DQ、IQ、OQ、PQ 4、计算机化系统监测与变更管理 支持服务的建立和管理、系统监测、事件和事故管理、纠正和预防措施、运行变更和配置管理、备份和恢复、退役 5、计算机化系统项目常见问题 |
