《符合新规的MAH体系构建与药品委托生产》会议通知
2022年9月27日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
新版《药品管理法》明确提出了药品上市许可持有人（MAH）制度，药品管理方式也随之发生一系列深刻变化。国家及各省级药监部门也不断出台相关的配套法规制度，提升MAH制度的监管效率，同时帮助企业建立MAH药品全生命周期管理制度，促进我国医药行业的变革发展。
药企的上市许可持有人该如何构建MAH制度体系？如何构建药品的委托生产管理？飞天教育《符合新规的MAH体系构建与药品委托生产》课程将从MAH制度出发，全面解析体系构建的主要板块及典型程序，明晰药品委托生产关键要点，帮助药企构建完善的体系，助力企业发展。现诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
1、全面解析MAH持有人制度的法规职责要求，外包活动及监管要点；
2、明确MAH体系构建的基本理念和要求，以及与传统企业体系的异同；
3、掌握MAH制度的体系构建的主要板块及典型程序；
4、明晰药品委托生产关键要点。
二、参会对象
MAH企业的企业负责人，高管；质量负责人，QA人员，QC人员，生产总监，生产经理，技术总监；研发相关负责人，外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。
三、课程模块
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
08:40-10:20 |
一、从MAH角度看持有人的职责与活动 |
1、MAH制度的发展 2、持有人的类型和职责 3、持有人的外包活动以及监管 |
|
10:30-11:30 |
二、MAH体系的基本理念和要求 |
1、MAH体系的法规要求 2、MAH体系的范畴，与传统生产企业体系的异同 3、不同阶段的MAH体系之间的异同 |
|
13:30-15:00 |
三、基于MAH制度的体系构建 |
1、人员与机构 2、MAH体系的主要板块 3、质量管理体系与典型程序 |
|
15:10-17:00 |
四、药品委托生产 |
1、委托生产供应商的管理 2、委托生产质量协议的要点 3、持有人对委托生产的监管 4、委托生产企业审计的要点 |
四、授课讲师
钟宏亮：药学学士，执业药师，具有10年制药行业及GMP咨询经验，拥有丰富的GMP及质量管理专业知识，管理全球的审计项目，参与过的典型项目涵盖四十个以上的质量审计，曾代表EMA官方及QP执行检查，制药企业差距分析，质量体系文件搭建，MAH服务，设备验证与确认，计算机化系统验证，分析方法验证执行等。服务客户和市场涵盖中国，欧洲，美国，日本，韩国等。
司徒传艺：执业药师，拥有17年制药及咨询行业经验，其中有超过10年丰富的GMP医药咨询经验。专业知识涵盖GMP符合性规划、实验室检验技术、多种公用系统、中药提取设备、固体及液体制剂设备等。参与过包括医药行业的GMP质量体系建设、药品GMP符合性检查、GMP合规性审计、药品及医疗器械生产许可证申办、法规符合性培训等项目。
五、组织方式
1、会议安排：2022年9月27日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
