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线上直播:8月16日《微生物实验室管理及微生物污染的过程控制》

线上直播:8月16日《微生物实验室管理及微生物污染的过程控制》
2022.07.21
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浏览次数:52
《微生物实验室管理及微生物污染的过程控制》专题会议 2022年8月16日形式:线上直播 会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费) 各制药行业同仁: 随着欧盟GMP的无菌附录的修订,以及国家药监局药品审评中心《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》的发布,可以...

微生物实验室管理及微生物污染的过程控制专题会议

  2022年816    形式:线上直播

会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)

各制药行业同仁:

随着欧盟GMP的无菌附录的修订,以及国家药监局药品审评中心《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》的发布,可以看出药监机构对微生物的检查更关注微生物控制,制药行业也会对微生物控制的要求提升。然而大多数企业对微生物的关注,远低于对理化实验方面的关注,导致微生物实验室及微生物污染控制的管理薄弱,给后续的工作带来困扰,给产品质量带来隐患。为提升企业微生物的管理能力,飞天教育特举办《微生物实验室管理及微生物污染的过程控制》专题课程,诚邀各单位广泛参与,现将相关事项通知如下:

授课目标

  1. 全面了解微生物实验室法规管理,掌握实验室日常各运行要素。
  2. 明确微生物方法适用性施行及问题解决。
  3. 全面梳理微生物实验污染过程控制要点。

二、参会对象

制药企业和研发机构实验室从事微生物的工作人员、微生物主管、微生物检验人员,质量负责人、质量受权人、QA/QC经理等相关人员,第三方实验室、微生物研究人员等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

林老师:某上市制药企业实验室项目负责人,培训讲师,审计员,精益黄带工程师。中国医药教育协会制药技术专业委员会专家。在制药行业15年以上,主要从事微生物实验室管理、原辅料控制、研发产品项目转移和CMO/CDMO项目转移质量部分管理,并参与多个实验室设计建造和体系建立,多次经历欧盟GMP、一致性注册核查现场检查等。对实验室从设计建设,实验室体系建立和维护,微生物相关验证和交叉污染控制,仪器设备验证,化药辅料包材控制、项目控制质量部分等有着深入的研究,实战经历非常丰富,擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议安排:2022年8月16日(1天,6学时) 线上直播

2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口

3、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:李艳 13331177930(微信同)                          Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com                                           官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

主题

主要内容

一、微生物实验室设计

1、微生物实验室设计法规解读

2、设计时如何杜绝交叉污染

3、厂房验证管理问题解决方案

二、微生物实验室管理

1、微生物实验室文件系统、人员培训计划和上岗管理

2、仪器、设备的校准/验证

3、培养基、菌种、试剂管理和检查的注意事项

4、微生物检验结果有效性

5、检验结果的判断和检测报告

三、微生物方法适用性确认

1、微生物限度检查方法

2、无菌检查方法

3、内毒素检查方法

四、微生物实验室污染管理

1、设备、设施和环境条件

2、样品、检验材料

3、人流、物流控制

4、清洁、消毒和卫生

5、污染废弃物控制

6、培养过程控制

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