《微生物实验室管理及微生物污染的过程控制》专题会议
2022年8月16日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着欧盟GMP的无菌附录的修订，以及国家药监局药品审评中心《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》的发布，可以看出药监机构对微生物的检查更关注微生物控制，制药行业也会对微生物控制的要求提升。然而大多数企业对微生物的关注，远低于对理化实验方面的关注，导致微生物实验室及微生物污染控制的管理薄弱，给后续的工作带来困扰，给产品质量带来隐患。为提升企业微生物的管理能力，飞天教育特举办《微生物实验室管理及微生物污染的过程控制》专题课程，诚邀各单位广泛参与，现将相关事项通知如下：
一、授课目标
二、参会对象
制药企业和研发机构实验室从事微生物的工作人员、微生物主管、微生物检验人员，质量负责人、质量受权人、QA/QC经理等相关人员，第三方实验室、微生物研究人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
林老师：某上市制药企业实验室项目负责人，培训讲师，审计员，精益黄带工程师。中国医药教育协会制药技术专业委员会专家。在制药行业15年以上，主要从事微生物实验室管理、原辅料控制、研发产品项目转移和CMO/CDMO项目转移质量部分管理，并参与多个实验室设计建造和体系建立，多次经历欧盟GMP、一致性注册核查现场检查等。对实验室从设计建设，实验室体系建立和维护，微生物相关验证和交叉污染控制，仪器设备验证，化药辅料包材控制、项目控制质量部分等有着深入的研究，实战经历非常丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议安排：2022年8月16日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、微生物实验室设计 |
1、微生物实验室设计法规解读 2、设计时如何杜绝交叉污染 3、厂房验证管理问题解决方案 |
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二、微生物实验室管理 |
1、微生物实验室文件系统、人员培训计划和上岗管理 2、仪器、设备的校准/验证 3、培养基、菌种、试剂管理和检查的注意事项 4、微生物检验结果有效性 5、检验结果的判断和检测报告 |
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三、微生物方法适用性确认 |
1、微生物限度检查方法 2、无菌检查方法 3、内毒素检查方法 |
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四、微生物实验室污染管理 |
1、设备、设施和环境条件 2、样品、检验材料 3、人流、物流控制 4、清洁、消毒和卫生 5、污染废弃物控制 6、培养过程控制 |
