《统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》会议通知
2022年8月31日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
制药企业在生产质量控制如年度回顾、趋势分析、持续工艺验证等过程中经常会用到统计分析知识，而目前国内制药企业人员对专业统计分析方法的应用相对比较薄弱。特别是自动化、智能化生产模式普及推广，“智慧监管”不断推进，药品质量管理要求日趋严格，很多企业再直接使用一些模式化的方法，因统计方法不合理，给后续工作及检查带来很多困扰。为了加强制药企业数据统计技术的实际应用能力，在日常生产过程中有效进行数据统计分析，将数据管理融入产品生产中，从而最终保证制药体系的有效持续运行，飞天教育特举办《统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》专题课程，现诚邀各单位广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单晓鹏：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，质量管理工作主要包括变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议安排：2022年8月31日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、制药行业所需的基础统计 |
1、统计基础概念 2、统计应用思路 3、正态分布概念及含义 4、基础统计参数及含义 5、常用统计图形 6、假设检验概概述 7、假设检验案例分析（变更、偏差） 8、比率检验在质量管理中应用（质量体系抽插） |
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10:15-11:30 |
二、药品统计学分析确认（以MINITAB为例） |
1、利用方差分析比较批次差异 2、利用卡方分析比较方法学差异 3、相关和回归分析 4、药品稳定性分析 |
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13:30-14:00 |
三、抽样计划确立 |
1、功效和样本量计算 2、按属性抽样验收 |
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14:00-15:30 |
四、年度质量回顾中所需的统计工具 |
1、统计过程控制概述 2、控制图应用案例介绍 3、过程能力分析概述 4、正态分布数据能力分析 5、非正态数据能力分析 |
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15:45-17:00 |
五、趋势分析和持续工艺验证中的统计应用 |
1、统计中异常值检验 2、稳定性分析中OOT确认方法 3、案例实操：利用MINITAB统计软件进行PDATR60（工艺验证生命周期方法）统计学分析操作 |
