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线上直播:8月31日《统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》

线上直播:8月31日《统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》
2022.07.20
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浏览次数:33
《统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》会议通知 2022年8月31日形式:线上直播 会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费) 各制药行业同仁: 制药企业在生产质量控制如年度回顾、趋势分析、持续工艺验证等过程中经常会用到统计分析知识,而目前国内制药企业人员对专业统...

统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解会议通知

  2022年831    形式:线上直播

会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)

各制药行业同仁:

制药企业在生产质量控制如年度回顾、趋势分析、持续工艺验证等过程中经常会用到统计分析知识,而目前国内制药企业人员对专业统计分析方法的应用相对比较薄弱。特别是自动化、智能化生产模式普及推广,“智慧监管”不断推进,药品质量管理要求日趋严格,很多企业再直接使用一些模式化的方法,因统计方法不合理,给后续工作及检查带来很多困扰。为了加强制药企业数据统计技术的实际应用能力,在日常生产过程中有效进行数据统计分析,将数据管理融入产品生产中,从而最终保证制药体系的有效持续运行,飞天教育特举办《统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》专题课程,现诚邀各单位广泛参与。

授课目标

  1. 介绍并解析制药行业统计学常用工具;
  2. 实例讲解药品统计学工具分析确认;
  3. 统计分析在年度回顾、趋势分析、持续工艺验证等应用分析。

二、参会对象

制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员;大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

单晓鹏:从事制药行业近二十年,职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理各大职能区块。十年外资企业质量工作经验,国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人;有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作,质量管理工作主要包括变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用。有着丰富的实践经验,擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议安排:2022年8月31日(1天,6学时) 线上直播

2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口

3、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:李艳 13331177930(微信同)                 Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com                                   官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

时间

主题

主要内容

08:40-10:00

一、制药行业所需的基础统计

1、统计基础概念

2、统计应用思路

3、正态分布概念及含义

4、基础统计参数及含义

5、常用统计图形

6、假设检验概概述

7、假设检验案例分析(变更、偏差)

8、比率检验在质量管理中应用(质量体系抽插)

10:15-11:30

二、药品统计学分析确认(以MINITAB为例)

1、利用方差分析比较批次差异

2、利用卡方分析比较方法学差异

3、相关和回归分析

4、药品稳定性分析

13:30-14:00

三、抽样计划确立

1、功效和样本量计算

2、按属性抽样验收

14:00-15:30

四、年度质量回顾中所需的统计工具

1、统计过程控制概述

2、控制图应用案例介绍

3、过程能力分析概述

4、正态分布数据能力分析

5、非正态数据能力分析

15:45-17:00

五、趋势分析和持续工艺验证中的统计应用

1、统计中异常值检验

2、稳定性分析中OOT确认方法

3、案例实操:利用MINITAB统计软件进行PDATR60(工艺验证生命周期方法)统计学分析操作

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