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线上直播:8月10日《制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析》

线上直播:8月10日《制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析》
2022.07.20
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《制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析》   2022年8月10日    形式:线上直播 会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费) 各制药行业同仁: 随着ICH Q2(R2)分析方法验证指南的升级,交叉污染和共线风险评估对于清洁验证的重视,QC实验室分析方法...

制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析

  2022年810    形式:线上直播

会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)

各制药行业同仁:

随着ICH Q2(R2)分析方法验证指南的升级,交叉污染和共线风险评估对于清洁验证的重视,QC实验室分析方法验证与确认、方法转移以及清洁验证的具体标准、方法实施已经成为行业的一个重点和难点。为解决企业在这两个方面遇到的实际问题,上海鼎峰特举办《制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析》专题课程。本次课程将全面解读最新版本的分析方法验证ICH Q2(R2)的标准,针对实验室分析方法验证,确认和转移的常见问题进行系统分析,帮助企业全面解决实验室分析方法验证的问题;同时帮助企业全面梳理清洁验证的要求,包括CTH,DHT,清洁方法的开发与验证,清洁剂的选择,清洁合格标准的制定,以及清洁验证中常见的问题进行全面解析。

授课目标

  1. 重点、细致解读最新版本的分析方法验证ICH Q2(R2)的要求,针对实验室在分析方法验证,确认和转移中常见的问题进行全面和系统分析,使企业全面掌握实验室分析方法验证,确认和转移的技巧和解决方案。
  2. 全面深入解读清洁验证的法规要求,清洁方法的开发,清洁验证合格标准的计算,清洁的分析方法验证,清洁方案与报告的编制要求和清洁验证的常见问题分析。
  3. 通过大量的案例分析,使企业全面了解最新的分析方法验证的标准和实施重点。
  1. 全面了解清洁验证的标准和检查重点。

二、参会对象

各制药企业质量总监、验证人员,生产总监、生产经理、QA/QC经理及从事药物研发、技术管理、注册管理、生产工艺研究、质量分析等相关人员等;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。

  • 课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

李宏业制药行业从业22年,原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师;中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师;中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员;多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验;cGMP符合性研究高级专家。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

五、组织方式

1、会议安排:2022年8月10日(1天,6学时) 线上直播

2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口

3、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:李艳 13331177930(微信同)                Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com                                  官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

时间

主题

主要内容

08:40-11:30

一、分析方法验证,确认和转移的实施要求和策略

1.分析方法验证的法规指南(中国法规与ICH Q2 R2最新版本要求)

2.分析方法的各验证参数及其验证策略

3.如何理解和实施分析方法确认,药典方法的确认

4.分析方法的转移与豁免

13:30-17:00

二、清洁验证实施的关键点分析和策略

1.国外(FDA和欧盟)及国内设备清洁验证法规介绍

2.清洁验证中清洁合格标准的制定要求(千分之一,10ppm和PDE的要求)

3.清洁验证中采用的分析方法分类

4.目检的要求

5.化学残留的分析方法验证(包括棉签擦拭和淋洗水取样)

6.TOC的分析方法要求及验证

7.微生物和内毒素的方法学要求

8.CHT和DHT验证的要求

9.清洁验证检查的问题分析和核查要点

10.现场答疑

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