《制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析》
2022年8月10日 形式:线上直播
会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)
各制药行业同仁:
随着ICH Q2(R2)分析方法验证指南的升级,交叉污染和共线风险评估对于清洁验证的重视,QC实验室分析方法验证与确认、方法转移以及清洁验证的具体标准、方法实施已经成为行业的一个重点和难点。为解决企业在这两个方面遇到的实际问题,上海鼎峰特举办《制药企业分析方法验证及清洁验证实施重点策略解析》专题课程。本次课程将全面解读最新版本的分析方法验证ICH Q2(R2)的标准,针对实验室分析方法验证,确认和转移的常见问题进行系统分析,帮助企业全面解决实验室分析方法验证的问题;同时帮助企业全面梳理清洁验证的要求,包括CTH,DHT,清洁方法的开发与验证,清洁剂的选择,清洁合格标准的制定,以及清洁验证中常见的问题进行全面解析。
一、授课目标
二、参会对象
各制药企业质量总监、验证人员,生产总监、生产经理、QA/QC经理及从事药物研发、技术管理、注册管理、生产工艺研究、质量分析等相关人员等;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。
四、授课讲师
李宏业:制药行业从业22年,原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师;中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师;中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员;多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验;cGMP符合性研究高级专家。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议安排:2022年8月10日(1天,6学时) 线上直播
2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口
3、付款方式:银行汇款
汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号:31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话:李艳 13331177930(微信同) Q Q咨询:2850627563
E-mail:2850627563@qq.com 官方网站:www.ftjyw.cn
附件1: 课程安排表
时间 |
主题 |
主要内容 |
08:40-11:30 |
一、分析方法验证,确认和转移的实施要求和策略 |
1.分析方法验证的法规指南(中国法规与ICH Q2 R2最新版本要求) 2.分析方法的各验证参数及其验证策略 3.如何理解和实施分析方法确认,药典方法的确认 4.分析方法的转移与豁免 |
13:30-17:00 |
二、清洁验证实施的关键点分析和策略 |
1.国外(FDA和欧盟)及国内设备清洁验证法规介绍 2.清洁验证中清洁合格标准的制定要求(千分之一,10ppm和PDE的要求) 3.清洁验证中采用的分析方法分类 4.目检的要求 5.化学残留的分析方法验证(包括棉签擦拭和淋洗水取样) 6.TOC的分析方法要求及验证 7.微生物和内毒素的方法学要求 8.CHT和DHT验证的要求 9.清洁验证检查的问题分析和核查要点 10.现场答疑 |