《实验室计算机化系统及数据风险评估的合规管理要点》
2022年7月20日 线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近年来，制药企业生产和质量控制的自动化和信息化程度逐渐提高，2010版GMP附录计算机化系统正式生效后，药监机构和制药企业对计算机化系统和电子数据的管理越来越严格。但由于行业内至今没有一个非常明确的指南文件，各企业对计算机化系统管理执行的水分参差不齐。在某些企业执行还不到位的同时，有的企业执行却过于严格。飞天教育特举办《实验室计算机化系统及数据风险评估的合规管理要点》专题课程，本次课程致力于明确计算机化系统和数据的合理分类和不同的风险评估方式，以及不同风险下的合规管理要点，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、实验室计算机化系统分类；
2、实验室电子数据分类；
3、计算机化系统和电子数据管理中的风险评估；
4、计算机化系统和电子数据的合规管理要点。
二、参会对象
质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、QA/QC人员，研发质量人员、研发分析人员、CRO公司实验室及第三方检测机构有关人员。
三、授课讲师
张老师：山东法默康医药咨询有限公司创始人，拥有近20年制药行业质量管理工作经验，曾为国内上百家制药企业和多地药监系统提供GMP咨询、培训、审计服务。山东省科技厅产业管理专家，山东药品食品职业学院制药工程系特邀讲师，菏泽医学专科学校特邀讲师。曾主持开发多套医药行业质量管理系统，拥有多个软件著作权。
四、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、实验室计算机化系统分类解析 |
1.哪些仪器要按照计算机化系统管理？ 2.计算机化系统分三类还是四类？ 3.计算机化系统分类的目的和意义 |
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二、实验室电子数据分类解析 |
1.实验室有哪些电子数据？ 2.电子数据应该怎么分类？ 3.不同分类的电子数据各有什么特点？ |
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三、计算机化系统和电子数据管理中的风险评估 |
1.风险评估的常用工具 2.计算机化系统哪些环节需要风险评估？ 3.不同分类计算机化系统的风险评估要点 4.不同分类电子数据的风险评估要点 |
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四、计算机化系统和电子数据的合规管理要点 |
1.不同分类计算机化系统的管理要点 2.不同分类电子数据的管理要点 |
五、组织方式
1、会议时间：2022年7月20日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
