《2022原料药注册要求和CTD文件编写专题》会议通知
2022年7月22日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着原料药关联审评制度的落实，原料药的DMF文件编写和注册申报的CTD编写越来越受到重视。为了帮助企业全面掌握和了解原料药注册过程中的关键点，包括杂质研究、分析方法验证、起始物料的选择以及晶型的研究，同时全面重点解读DMF文件的编写要求，飞天教育特举办《2022原料药注册要求和CTD文件编写专题》专题研讨会。本次课程通过全面解读原料药编写的DMF的要求，解决企业在原料药注册方面面临的实际问题和注册申报过程中遇到的疑点、难点问题。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.梳理原料药注册过程中的重点难点问题；
2.了解最新是原料药注册CTD编写的要求；
3.重点掌握原料药注册过程中杂质研究的问题，分析方法的验证，晶型的问题，关键工艺控制的问题，解决企业的难题；
4.全面掌握CTD注册申报的法规和关键申报内容，申报流程，解决企业原料药注册申报的实际困难和问题。
二、参会对象
注册部人员、质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、研发质量部、分析部、原料部等相关部门人员。
三、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、原料药生产工艺中的过程控制 |
1. 关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略 2. 杂质分析与研究方法 3. 分析方法验证要求 4. 起始物料与中间体控制策略与案例分析 5. 工艺放大效应及解决思路 |
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二、原料药晶型工艺研究思路探讨 |
1. 晶型对于原料药的重要性 2. 晶型研究的一般手段和方法 3. 晶型控制策略和工艺开发 4. 新形势下晶型研究面临的机遇和挑战 |
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三、原料药部分CTD资料撰写规范 |
1. 国家政策法规解读 2. 原料药部分CTD资料撰写要求和技术（M1,M2,M3编写要求） 3. 资料提交流程及注意事项 4. 现场答疑 |
四、授课讲师
李宏业：制药行业从业22年，cGMP符合性研究高级专家，咨询师。原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专委会常务委员、药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验；100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验；100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议安排：2022年7月22日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
