《质量体系之偏差管理提升及难点解析研修班》
2022年7月16日 直播：腾讯会议
会议费980元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
中国制药行业的GMP已实施数十载，各企业经历了质量体系的新建、提升及成熟运营几个关键期。质量体系的高效运营是企业运营的支撑与助力。随着制药新时代来临，对质量体系的高效运营提出新的要求。《质量体系之偏差管理提升及难点解析研修班》通过前沿分享、专题解析，不仅论道于化境，而且有切磋于实例。以期藉此机会，通过分享、交流与互动，进一步推动质量管理的持续提升，带动质量文化的构建和优化，助力制药行业在变革中的高质量建设和前进。
一、参会对象
各制药企业质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、QA/QC人员及有关技术人员等。
二、课程模块（具体内容详见附件1）
1、GMP体系的偏差管理策略
2、质量体系中“偏差管理”的KPI设定及有效纠正预防（CAPA)措施评价
3、偏差管理中“人员因素”如何确定、纠正、预防、有效性持续跟踪评价
4、重复偏差的界定以及CAPA措施有效性确认管理
三、授课讲师
单晓鹏：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，质量管理工作主要包括变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
四、组织方式
1、会议安排：2022年7月16日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业980元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、GMP体系的偏差管理策略 |
1、偏差的法规背景 2、偏差异常与备注的解析 3、偏差的趋势分析与趋势偏差 4、风险管理如何减少偏差发生 5、偏差的风险分级 6、偏差管理对应纠正预防措施与上市后变更管理如何关联评价 7、实验室结果OOS与偏差管理界定、区别 8、研发体系的偏差&生产企业中偏差管理要点及区分 |
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10:15-11:30 |
二、质量体系中“偏差管理”的KPI设定及有效纠正预防（CAPA)措施评价 |
1、偏差体系的的KPI设计 2、偏差体系的的KPI运营 3、经典案例分享 4、CAPA 的有效性回顾及典型 5、近期官方检查中偏差及CAPA 回复 6、防止验证中的偏差及事先的风险分析 |
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13:30-15:15 |
三、偏差管理中“人员因素”如何确定、纠正、预防、有效性持续跟踪评价 |
1、人为差错的偏差与体系缺失混淆 2、如何进一步识别人为差错的偏差 3、人为差错偏差的CAPA 制定 4、QC 的人为差错偏差与生产区域的人为差错偏差分享 5、如何减少人为差错的偏差 |
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15:30-17:00 |
四、重复偏差的界定以及CAPA措施有效性确认管理 |
1、偏差管理中“重复偏差”定义来源（FDAEMA中国GMP） 2、重复偏差的偏差与体系缺失混淆 3、如何识别重复偏差 4、重复偏差的CAPA 制定 5、QC 的重复偏差与生产区域的重复偏差 分享 6、重复偏差的CAPA 指定与有效性回顾 |
