《质量体系之质量风险管理提升及难点解析研修班》
2022年7月29日 形式：线上直播
会议费980元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
中国制药行业的GMP已实施数十载，各企业经历了质量体系的新建、提升及成熟运营几个关键期。质量体系的高效运营是企业运营的支撑与助力。随着制药新时代来临，对质量体系的高效运营提出新的要求。《质量体系之质量风险管理提升及难点解析研修班》通过前沿分享、专题解析，不仅论道于化境，而且有切磋于实例。以期藉此机会，通过分享、交流与互动，进一步推动质量管理的持续提升，带动质量文化的构建和优化，助力制药行业在变革中的高质量建设和前进。
一、参会对象
各制药企业质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、QA/QC人员及有关技术人员等。
二、课程模块（具体内容详见附件1）
1、企业风险管理的策略
2、风险管理的体系建立在不同质量体系中应用
3、风险管理流程与决策工具
4、风险管理工具的应用在不同质量板块（变更、验证、确认、持续工艺确认、偏差、CAPA、OOSOOT）
三、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
四、组织方式
1、会议安排：2022年7月29日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业980元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
08:40-10:00 |
一、企业风险管理的策略 |
1、企业运营风险管理与质量风险管理范围设定、区别、差异 2、质量风险管理与质量保证概念的管辖异同 3、质量风险缺陷项分类与监管政策方向的识别 4、全球质量管理数据化风险、年度报告中风险管理表述政策解读 |
|
10:15-11:30 |
二、风险管理的体系建立在不同质量体系中应用 |
1、风险评估流程与风险评估工具区别 2、安全性的风险评估管理 3、有效性的风险趋势评估管理 4、质量持续一致性风险识别与评估管理 5、风险评估主旨与风险评估过程变更管理 |
|
13:30-15:15 |
三、风险管理流程与决策工具 |
1、风险评估在体系中的重要性与科学性 2、风险控制目的与持续风险控制管理 3、风险沟通管理与风险持续降低管理原则 4、风险审核、评审、风险再审核（审评） |
|
15:30-17:00 |
四、风险管理工具的应用在不同质量板块（变更、验证、确认、持续工艺确认、偏差、CAPA、OOSOOT） |
1、质量限度的分类及用途（基于风险评估算法——控制限、放行转序限、监管认同限） 2、质量限度确立方式（风险评估数据趋势分析案例——根据文献和经验值确定限度、统计分析法确定限度） 3、认同度高的限度设定法与实际控制能力指数之间的协同评价（内部使用原则与对外展示原则的综合有效性管理） 4、风险管理在审计（内审、外审）过程中需要注意的事项（表述规范性） |
