《药品生产工艺验证实施前风险评估、实施要点及常见缺陷分析》
2022年7月5日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
从研发阶段到商业化生产，工艺验证始终贯穿。在法规角度工艺验证就是为了证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。由此看出，如何通过工艺验证实现产品合规可靠的稳定生产就成为了不可或缺的一部分。为此飞天教育特举办本次培训，通过了解法规的要求及动向，把握关键参数及过程控制，明确方案设计、了解常见缺陷问题。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解欧盟、国内GMP法规对工艺验证的要求；
2、掌握工艺验证实施过程中的关键参数及过程控制；
3、学会工艺验证设计及常见缺陷分析。
二、参会对象
各制药企业质量管理人员、副总经理、质量总监、总工、验证人员，生产经理、车间主任、QA经理及有关技术人员等。
三、授课讲师
刘刚俊：德斯特项目总监，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，近20年的工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人/生产总监、参与多家国内外企业新建项目，如瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）等。参与多家国内知名药企的美国FDA项目，拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。
四、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、欧美、GMP指南对工艺验证中法规的要求及应用 |
1. 欧美GMP对工艺验证的法规要求 2. 中国NMPA GMP对工艺验证的法规要求 |
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二、工艺验证的实施策略 |
1. 工艺验证实施的先决条件； 2. 工艺验证的CQA评估及评估案例分析 3. 工艺验证的CPP及KPP的评估及评估案例分析 |
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三、工艺验证的实施案例 |
1. 无菌产品的工艺模拟设计 2. 原料药的工艺验证设计 3. 制剂产品的工艺验证设计 4. 常见的欧美工艺验证项目的缺陷及注意事项 5. 问题答疑 |
五、组织方式
1、会议安排：2022年7月5日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
