《中美官方检查详解及案例解析》会议通知
2022年6月25日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；会员单位900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
我国药品管理法规政策的陆续出台，国内企业“走出去”战略以及登陆/抢占国际市场意识日益增长。应对好官方检查不仅是企业的基本要求，更是企业发展提升机转型壮大的临门一脚。药企对于迎接国内外官方审计及现场检查，面临着中外不同检查类型、不同检查特点带来的压力，有了更迫切的学习需求。如何在官方检查过程中更好地表现企业的规范化运营，对此飞天教育特举办《中美官方检查详解及案例解析》专题课程，以国内近年来的注册及GMP符合性检查以及美国FDA的批准前检查及有因检查为例，全面阐述各类检查的关注点以及企业的迎审策略、整改回复等全流程。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课模板
1、检查类型及目的
2、检查流程
3、迎检策略及整改回复
4、各类检查的关注点、历年检查缺陷分析
5、典型缺陷整改案例
二、参会对象
质量负责人和质量受权人，QA经理，QC经理，药品生产部经理，车间主任，研发质量部人员，研发项目部人员等相关人员。
三、授课讲师
国内知名药企高管，质量负责人。药学高校校外硕士导师，省药品生产质量管理专家库专家，高级工程师。曾在全球领先的外资制药集团任质量负责人。具有丰富的接受 FDA， WHO, EMA, EDQM，TGA，日本及韩国等官方 GMP 认证检查以及国内注册核查及GMP符合性检查的经验。
四、课程内容
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模 板 |
内容 |
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（一）国内官方检查 |
1.现场检查的分类及特点 2.批准前研发与生产现场的注册现场核查 3.上市前及变更后的GMP符合性检查 4.出口原料药所需的GMP认证证书及现场检查 |
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（二）FDA检查
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1.对生产场地开展现场检查的分类及其特点 2.现场检查的报告，结果及对企业的后续影响 3.今年FDA现场检查及缺陷报告的分析及检查趋势 4.FDA现场检查的流程 5.企业对FDA检查的迎检部署 6.各类检查的重点关注及典型案例分析 7.如何进行检查后的整改回复与沟通 |
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议安排：2022年6月25日（1天，6学时）
3、会议费用：会员单位900元/端口，非会员单位1800元/端口
4、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
