《新法规下药品上市后变更管理的风险控制与实施专题研修班》
2022年6月21日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；会员单位900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着新版《药品管理法》等法规的落地，特别是《药品上市后变更管理办法（试行）》与《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》发布，国家对于“支持创新”和“加强监管”已经开始了正式的实施。
在实际工作中，变更是制药企业必做的工作，这不仅仅是药监机构对企业的基本要求，也能帮助企业进行产品全生命周期的管理。但是在实际的工作中，如何深入、高效的完成变更、全面提升变更评估能力和效果，还缺少实际的应用方法。为此我们举办本次专题会议，从法规指南要求、变更管理流程、数据统计分析、警戒限、纠偏限的设定，以及实操性极强的变更评估、变更评估指导的指南和手册，结合丰富案例和数据统计分析现场演练，全面提升企业变更管理的理论认知和问题解决实操能力。
一、授课目标
1.变更相关法规的介绍与解读
2.变更的思路和方法与体系建立
3.变更中的常见问题的处理和解决
4.变更控制关键原则以及评估指导手册的使用和维护
5.统计分析基本概念的理解和应用
6.掌握数据统计工具的选择和应用
7.风险评估在变更中实施原则
8.结合大量实例，深度剖析变更的难点和统计分析处理原则
二、参会对象
质量负责人和质量受权人，QA经理，QC经理，QA/QC人员，药品生产部经理，车间主任，研发质量部人员，研发项目部人员等相关人员；
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单晓鹏: 从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，质量管理工作主要包括变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年6月21日 （1天，6学时）
3、会议费用：会员单位900元/端口，非会员单位1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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课程模块 |
主要内容 |
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一、药品变更法规介绍及变更管理 |
1. 国内法规介绍 2. 1CH相关指南介绍 3. 变更相关指导原则介绍 4. 变更程序介绍 5. 变更若干特性 6. 变更管理措施 |
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二、药品生产企业对于上市后产品变更的管理与控制 |
1. 符合GMP要求的变更控制流程 2. 变更控制的困扰 3. 变更申请 4. 评估及计划制定 5. 变更评估指导手册的讲解和应用 6. 变更的实施追踪 7. 关闭及效果评估 8. 变更的缺陷及关键问题变更中统计学应用 « T检验 « 方差分析 « 统计图形 « 相关与回归 « 抽样的方案的制定 9. 变更及验证管理中统计学方法的应用及实例 « 控制图制作 « CPKPPK计算 « 抽样方案 10.计划的实施及有效性确认 11.关键中间控制点及成品的检验结果分析与评价(统计学分析) 12.变更前后的统计学评估 13.警戒限度、行动限度的制定方法 |
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三、风险评估在变更中实施原则 |
1.风险严重性的判断依据 2.风险可能性的确定依据 3.风险评估中统计学的应用 |
