《无菌污染控制策略的评估系统搭建及实施》会议通知
2022年6月17日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；会员单位900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
无菌产品在临床及医药工业生产占据重要地位，国内外药监机构对其研发和生产始终持高压监管态势，关于无菌产品污染控制失败的警告信和缺陷报告不胜枚举。鉴于无菌药品污染控制的重要地位，飞天教育特举办《无菌污染控制策略的评估系统搭建及实施》专题课程，课程将从无菌污染控制策略的法规要求、无菌污染控制体系的搭建、CCS控制策略文件制订及要求等方面展开，提升药企人员无菌污染控制能力。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、明晰中国/欧盟无菌污染控制法规要求
2、提升无菌药品污染控制体系各模块搭建方法
3、了解无菌污染控制策略文件制定
二、参会对象
无菌药品生产企业质量管理人员（质量负责人、质量受权人）、生产负责人，QA、QC经理，生产部经理/车间主任，无菌药品药品研发公司相关人员，无菌药品上市持有人企业质量生产管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
1、无菌污染控制策略的法规要求
2、无菌污染控制体系的搭建
3、CCS控制策略解析
四、授课讲师
叶老师：国家食品药品监督管理局高级研修学院特约讲师，飞天教育特约讲师。拥有二十多年无菌产品的质量管理工作经验，二十年间经历了GMP从98版到2010版的实施与认证变化；也经历了无菌粉针制剂与无菌原料药车间的欧盟与FDA认证。曾经任职的两家公司，均顺利通过了无菌原料药和无菌粉针剂的欧盟认证。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议安排：2022年6月17日（1天，6学时）
3、会议费用：会员单位900元/端口，非会员单位1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
无菌污染控制策略的法规要求 |
1、欧盟CCS的要求及背景 2、中国GMP的要求 |
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10:15-11:30 |
无菌污染控制体系的搭建（上） |
1、无菌污染控制——人员控制策略 « 人员行为规范 « 无菌操作人员培训 « 无菌人员的资质确认 2、无菌污染控制——设备控制策略 « 设备的日常管理 « 无菌设备的验证 3、无菌污染控制——物料控制策略 |
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13:30-15:00 |
无菌污染控制体系的搭建（下） |
1、无菌污染控制——清洁消毒策略 « 清洁消毒程序的建立 « 清洁消毒程序的验证 2、无菌污染控制——环境控制策略 « 环境控制的要求 « 环境监控点的选择 « 阳性菌库的建立 3、无菌工艺的管理 « 无菌工艺验证 |
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15:15-16:30 |
CCS控制策略解析 |
CCS控制策略文件制订及要求 |
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16:30-17:00 |
问题答疑 |
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