《实验室检查缺陷解析及迎检技巧高级研修班》会议通知
2022年6月10日 直播：腾讯会议
会议费1800元/端口；会员单位900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
实验室缺陷涉及范围很广泛，不但包括硬件布局（新建、改扩建）、流程文件设定（合理性、科学性）、取样方法确认（随机性、定周期）、监测数据趋势评价（准确度、精密度、变异性），还包括异常数据的“识别、调查、评估、确认、跟踪、再评价”事项。同时还包括实验室数据关联的“警戒限度、行动限度（纠偏限度）、偏差定义区间、异常数据（AD)确定”等管理。不论是在日常检查、GMP符合性检查、注册现场核查、客户审计等，实验室都是检查的重点。为了结合具体案例和规范条款要求，进一步科学、灵活掌握实验室日常管理要点，飞天教育特举办《实验室检查缺陷解析及迎检技巧高级研修班》，本次研修班希望通过对实验室检查过程中发现的缺陷进行解析，加强相关人员对于实验室要素的了解及管理运用，能够从容地应对来自各方面的检查。
一、授课目标
二、参会对象
制药企业质量管理高管（质量负责人、质量受权人）、技术支持人员、研发注册人员、QAQC等质量管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议安排：2022年6月10日（1天，6学时）
3、会议费用：会员单位900元/端口，非会员单位1800元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、近年检验模块检查缺陷项纲要 |
1、质量检验模块与管理范围设定 2、质量检验模块与质量保证概念的管辖异同 3、缺陷项分类趋势变化分析看监管政策调整方向 4、全球质量管理数据化、质量量度化管理政策解读 |
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10:15-11:30 |
二、不符合项案例与解析（实验室日常典型错误） |
1、实验室布局常见问题与平面布局规范要求 2、实验室布局常见缺陷 3、实验室组织结构与人员技能缺陷 4、实验室文件分类、流程事项以及具体要求 5、实验室仪器管理（校准、系统性试验、期间校准）要点 6、测试（检验）方法学研究与确认、再确认的管理要求 7、检验方法学的实验室转移和共检确认管理 8、稳定性研究与留样管理基本事项 9、留样数据趋势评价与常用计算机软件使用原则 |
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13:30-15:00 |
三、实验数据管理和异常数据评测管理 |
10、偏差定义与AD、OOSOOT定义设定与判定区间 11、偏差调查管理原则与人员资质要求 12、偏差确认评价报告必须事项与审核批准流程 13、如何进行根本原因调查 14、纠正预防措施管理与有效性判定原则 15、“年度报告”与“质量量度”管理要求异同 16、年度质量回顾中“质量检验模块”汇总评价要点 |
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15:15-16:30 |
四、实验室内审与外部审计 |
1、为什么要进行审计 2、实验室内审与外部审核流程 3、迎接审计需要准备的文件、记录、主要参与人员资质要求 4、审计过程中需要注意的事项（迎审表述规范性） 5、不适合的应答方式导致“不符合事项”的案例 |
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16:30-17:00 |
五、问题答疑 |
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