《药品生产检查整改问题和解决对策及迎检准备专项》会议
2022年5月31日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着我国新《药品管理法》及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化，国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，各制药企业投入大量人力物力进行学习及符合性整改，但从检查反映出来的诸多问题看效果尚不尽如人意。
本次课程特邀请经验丰富的检查员老师，根据近年来省、市及国家局检查的数据进行对比分析，帮助药品生产企业梳理在检查中常出现的重复性问题及缺陷项，并结合实际案例进行逐一剖析，从而使企业对官方GMP检查的迎检和应对的理念有透彻理解，依据规范要求建立符合企业自身特性的管理政策，全面提高自身管控能力，力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.药品生产检查缺陷整改存在的问题及原因分析；
2.如何进行药品生产检查缺陷整改；
3.如何做好药品生产检查迎检工作。
二、参会对象
质量负责人/质量受权人、QA/QC经理，QA人员、生产负责人，车间主任、生产工艺员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
刘老师：主任药师、执业药师；药品GMP检查组长；中国医药教育协会、飞天教育、博普智库和蒲公英特聘讲师；无菌制剂生产企业质量顾问；曾在无菌和非无菌制剂生产企业做过质量管理、生产及检验工作；从事药品生产监管工作15年，有丰富的监管经验，参与多起重大药品案件调查，为多家药品、保健食品生产企业提供咨询服务。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年5月31日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话：刘伟丽 18510845229（同微信） Q Q咨询：2850627576
E-mail：2850627576@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-09:40 |
一.药品生产检查缺陷整改存在的问题及原因分析 |
1、三种失败的药品生产检查缺陷整改情形 2、药品生产检查缺陷整改存在的问题 3、药品生产检查缺陷整改问题产生的原因分析 |
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09:40-11:30 |
二.如何进行药品生产检查缺陷整改 |
1、药品生产检查缺陷整改的范围 2、药品生产检查缺陷整改的基本原则 3、药品生产检查缺陷整改的具体要求 （1）缺陷整改责任的落实 （2）缺陷整改的具体要求 ①调查分析 ②风险评估 ③风险控制 ④整改审核 ⑤整改有效性评估 （3）缺陷整改报告撰写要求 （4）缺陷整改报告提交要求 4、药品生产检查缺陷整改报告案例分析 |
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13:30-17:00 |
三.如何做好药品生产检查的迎检工作 |
1、药品生产检查迎检存在的问题 2、药品生产检查迎检管理程序的建立 3、药品生产检查前的准备 （1）文件准备 （2）设备准备 （3）现场准备 （4）人员准备 （5）物料准备 4、药品生产检查过程中的注意事项 5、药品生产检查过程中回答问题技巧 5、药品生产检查过程中突发事件的处理 6、药品生产检查过程中如何进行缺陷整改 7、现场答疑 |
