《制药企业确认与验证专员技能强化专题》会议通知
2022年5月30--5月31日 杭州+线上直播
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
无论临床药品生产还是商业化，确认和验证一直是各国GMP要求的核心内容之一，是监管部门必须检查的要点，同时也是企业实际执行中问题、争论和难点最多的部分。ISPE C&Q第二版发布，确认与验证采用自上而下的风险评估方法，需考虑确认验证测试与产品关键质量属性、关键工艺参数的关联。如何理解美国FDA、欧盟、WHO等确认与验证相关法规？新建项目、再验证项目的验证策略有何区别？如何将HBEL（基于健康的暴露限度）引入到清洁验证中? 如何将法规指南要求与实际的验证工作进行关联，提升药企验证管理水平，我们都将在本次确认与验证专题培训中结合具体实践案例进行讲解。现诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标：
1、理解监管对确认与验证、GEP法规的最新要求
2、了解不同药监机构验证法规指南的差异
3、掌握制药企业建立高效的确认和验证组织的方法
4、掌握制药企业确认和验证体系构成和建立
5、熟悉具体项目的验证流程及其实施步骤
6、掌握工艺设备确认的原则、确认状态维护的实施方法
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
柯争先：17年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与编写《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》等多部书籍。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
刘 致：资深验证与GMP咨询师，十余年制药行业质量管理与验证咨询工作经验。对生物制品、无菌制剂、口服制剂工艺设备的污染控制策略、调试&确认、高活性厂房密闭策略有着丰富经验。执行过数十个大型制药行业咨询项目，为客户提供高效的GMP合规咨询服务。先后参与了《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《ASTM E2500应用指南》等专业书籍的编写工作。
四、参会对象
药品生产企业管理层人员， QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员，外包实验室（CRO）、验证专员、外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。
五、组织方式
1、会议安排：2022年5月30-31日 杭州+线上直播
2、会议费用：联盟企业500元/人，非联盟企业2200元/人
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件一： 课程安排
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、国内外相关法规解读与调试、确认和验证活动的关键点 |
1. 国内外确认与验证相关法规解读 2. ISPE C&Q 第二版的确认和验证策略 3. ISPE GEP 第二版的工程质量流程 4. GEP与GMP的关系与区别 5. 确认与验证的区别 6. 确认与验证的一般流程简介 7. 确认和验证文件体系的建立 8. 供应商文件的引用 9. 确认验证相关的常见数据完整性问题 10. 确认与验证活动的关键点 11. 常见缺陷项目分析 |
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13:30-17:00 |
二、验证主计划、验证组织机构与验证专员的工作职责和要求 |
1. 组建高效的项目管理团队和验证组织机构 2. 验证专员需具备的基本技能：专业/分析/沟通 3. 如何进行验证专员的培训：上岗培训/继续培训/年度培训计划 4. 需要配备的测试仪器和资源 5. 验证主计划的编写要点 a) 确认计划内容及其关键点 b) 调试计划与确认计划的区别 6. 验证状态的维护 7. 计算机化系统确认和验证项目 8. 案例分析 |
