《基于GAMP 5的计算机化系统验证和合规保障》会议
2022年5月24日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
“十四五规划”中提出要加快数字化发展，中国医药企业数字化转型同步加速，国内外药监机构对计算机化系统的要求逐步完善也并提出更规范指导，如何在复杂的GxP环境下合规应用和管理计算机化系统，成为企业的热门话题。对此飞天教育特举办此专题课程，本次课程全面阐述基于GAMP5理念，如何应用和管理满足中国、FDA、欧盟要求的计算机化系统，涵盖多方面GMP关键控制点的合规应用及验证管理常见问题。帮助制药企业充分理解合规要求，科学高效管理计算机化系统潜在缺陷，充分理解计算机化系统风险管理和实施难题，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、授课专家
柯争先：17年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
三、日程安排
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、基于GAMP 5的计算机化系统项目建设及合规保障 |
1. 药监机构对计算机化系统合规性要求 2. 基于GAMP 5计算机化系统生命周期管理要点 3. IT基础设施及云基础设施构建 4. 计算机化系统项目常见问题 5. 案例分析 |
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13:30-16:30 |
二、基于GAMP 5的计算机化系统验证管理及风险控制 |
1. 计算机化系统风险控制要点 2. 计算机化系统验证要点 3. 计算机化系统变更管理要点 4. 常见缺陷问题分析 5. 案例分析 |
四、参会对象
质量负责人，IT信息化负责人，生产自动化负责人，研发与实验室数字化负责人，新建项目项目经理，QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员等。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年5月24日（1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
