《供应商审计全过程管理，关键技术要求及重点难点解析》会议通知
2022年5月20日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
作为 GMP 质量体系六大系统之一的物料管理体系，特别是供应商的管理，越来越受到各药企的重视。物料的质量直接影响着药品质量和患者的用药安全，企业需要对药品生产的全过程进行控制，首先就需要对物料进行管理和控制，特别是对供应商的管理。而且国家原辅包关联审评明确要求，原辅包企业需要接受制剂企业的供应商审计。受新冠疫情影响，企业供应链的安全以及物料供应商的管理也是目前亟需关注的问题。为帮助各企业有效实施供应商管理的要求，飞天教育特举办本次专题研讨会，课程针对物料供应商审计过程中的关键环节进行培训研讨，解决企业在开展物料管理和供应商审计过程中遇到的疑点、难点问题。现诚邀各企业报名参会。
一、授课目标
1.梳理国内外官方机构对于供应商管理的法规要求；
2.了解物料级别风险分析和分类，特别是对于不同企业的物料级别和供应商级别的关系，包括生物制品企业物料的特点分析；
3.重点掌握供应商选择和审计体系建立的法规和检查实践要求；
4.全面掌握供应商现场审计的重点和审计过程的技巧以及难点解析；
5.掌握不同类型供应商审计要求和特点，特别是CMO和CRO的审计；
6.了解最新的远程审计的法规要求和审计流程。
二、参会对象
质量负责人和质量受权人，QA人员、质量管理中高层、物料管理部门经理，物料管理员，采购人员，生产部门经理，生产车间主任；院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李宏业：制药行业从业22年，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年5月20日（1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、银行汇款：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、供应商管理的法规要求和分类 |
1. 供应商管理的法规要求 1.1 国内关联审评对于供应商的审计要求； 1.2 国内GMP法规对于供应商的管理要求； 1.3 美国FDA和欧盟对于供应商的管理要求； 2. 物料的级别风险分析和分类 1.4 物料与生产的关系； 1.5 物料的分级和供应商的风险分级； |
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10:15-11:30 13:30-15:00 |
二、供应商选择和审计体系的建立 |
1.1 供应商的筛选流程； 1.2 供应商资料审查要求； 1.3 供应商的调查问卷表要求，API，辅料，包材，化工原料的不同要求； 1.4 供应商审计计划的制定，年度审计计划和现场审计计划的区别与联系； 1.5 供应商现场审计清单的建立； 1.6 供应商现场审计的组织； 1.7 供应商的审计缺陷报告，缺陷分级要求； 1.8 供应商的问题的答复,CAPA的要求； 1.9 供应商的日常管理，供应商资格的维持和取消，出现OOS的问题处理； 1.10供应商的审计周期的确定。 |
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15:15-17:00 |
三、供应商现场审计的重点和难点解析及远程审计要求 |
1. 供应商现场审计的要求：物料仓库审计，生产车间审计，质量体系审计，实验室审计等要求； 2. 远程审计的法规要求，包括欧盟的要求，EDQM的要求，FDA的远程审计流程和要求； 3. 远程审计的重点和思路； 4. 远程审计的关键点评估； 5. 远程审计的审计内容。 |
