《空调系统（HVAC）、工艺用水系统、压缩空气系统风险控制》会议
2022年5月26-27日 昆明+线上直播
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
众所周知洁净HVAC系统、洁净压缩空气系统、纯化水系统是保证药厂持续稳定生产的重要生产要素，参与整个制药工艺流程，对药品质量产生重要影响。其验证及日常管理也一直是国内外药监机构合规检查的重要关注点，也是目前企业最容易忽视的部分，有关水和空调系统验证和日常管理的缺陷屡见不鲜。基于ISPE GEP风险管理、成本管理的工程全生命周期管理，能聚焦风险点，优化建造成本，满足GMP合规性，减少宕机损失，节约能耗。针对以上飞天教育特举办《空调系统（HVAC）、工艺用水系统、压缩空气系统风险控制》课程，我们将对最新法规进行深入解读，同时结合讲师的实战经验，对实际工作中的难点和困惑点进行梳理，佐以丰富案例和课后讨论，提供落地可执行的方案。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、洁净空调系统的全生命周期管理及风险点控制；
2、压缩空调系统的全生命周期管理及风险点控制；
3、纯化水系统设计与验证实施要点。
二、参会对象
药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、质量相关管理人员、设备工程部门经理、生产主管和设施、设备工程技术人员、项目经理及相关技术人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
倪坚宏：上海勃林格殷格翰首席工程师，中国医药教育协会制药技术专业委员会 常务委员、国际制药项目管理协会会员（IPPM）。深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。擅长洁净系统优化、改造，特别是洁净空调系统疑难杂症解决、优化、改造；生产设备定制、优化；设备、系统关键部位材料选用，有着丰富的实践管理经验。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，对认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。
叶 勋：教授级高级工程师，中国制药设备工程协会专家委员。加拿大Sunwell公司外聘顾问。从2008年至2020年任费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理，是该公司SVP扩建、微生物室改造、分装生产线项目、行政楼及新研发中心项目、软袋营养口服液等项目的项目经理。20年来致力于研究制药用水的生产与输送，发表了“全膜法水处理工艺在纯化水生产的应用”“对医药纯化水管路系统设计的探讨”等论文，拥有国家发明专利3项、实用新型专利10项。
五、组织方式
1、会议安排：2022年5月26-27日 昆明+线上直播
2、会议费用：联盟企业500元/人，非联盟企业2200元/人
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11：30 |
一、洁净空调系统如何在全生命周期内降低成本、节能降耗 |
1. 医药洁净室法规对粒子和微生物的要求？ 2. 制药企业在选址上有何要求？ 3. 厂区设计如何避免交叉污染？ 4. 洁净空调系统在设计、验收的关键点 5. 洁净空调系统在运维如何符合法规要求 6. 系统设置预警的方法 7. 案例分享 |
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13：30-17:00 |
二、压缩空气系统如何在全生命周期内降低成本、节能降耗 |
1. 压缩空气站位置如何选址 2. 压缩空气系统各设备对用点要求的选择 3. 压缩空气系统在验收时需要的测试内容 4. 压缩空气系统在运行时的主要监控内容 5. 压缩空气系统在运行时的维护保养内容 6. 案例分享 |
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Day 2 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、制药纯化水与GMP |
1.水体环境的外部挑战 2.制药用水的新的动向 3.药典、GMP对制药用水的要求 4.制药用水工艺的设计 5.纯化水制水系统URS的起草 6.制水系统设计案例 7.反渗透节水创新 |
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13:30-15:00 |
二、纯化水供水循环管路系统 |
1.良好的纯化水系统必须具备的条件 2.供水循环管路常见问题 3.纯化水使用特点 4.纯化水管路的构成 5.纯化水循环管路控制微生物六个方面的措施 6.纯化水管路流速设计 7.在线紫外消毒器的选型 8.洁净管道的安装 9.周期灭菌 |
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15:15-17:00 |
三、纯化水验证 |
1.验证的基本含义 2.2019版ISPE调试与确认的流程 3.纯化水的特点 4.ISO2019对纯化水的要求 5.纯化水工艺的过程控制 7.验证三阶段 |
