《风险管理系统建设与风险管理工具运用实例研修班》
2022年5月17日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着全球制药行业监管法规和质量管理理念的不断发展，特别是质量风险管理（QRM）、质量源于设计（QbD）及产品生命周期中的药品质量体系（PQS）、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可，各国药监部门也发布了一系列的法规和指南。在药监系统全力推行科学监管的背景下，制药行业同时在积极使用风险管理的理念和方法进行合规决策、质量决策等活动。质量风险管理可以系统地确定产品生命周期中任何时间点出现的缺陷所有可能问题来源。在产品设计中采用基于科学和风险的方法特点，以及整合当前国际GxP法规要求，将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践。同时对交叉污染风险控制、云合规、数据完整性等方面均有涵盖，为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。
飞天教育特举办本次研修班，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、质量风险管理法规指南及最新动向；
2、质量风险管理及工具的应用；
3、国内外欧美产品注册及GMP系统在风险管理的应用和案例分享。
二、参会对象
各制药企业质量管理人员、副总经理、质量总监、总工、验证人员，生产经理、车间主任、设备部技术人员、物料部门及有关技术人员等。
1、风险管理在制药中法规的要求及应用
2、风险管理工具
3、风险管理应用实例
四、授课讲师
刘刚俊：德斯特项目总监，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，近20年的工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人/生产总监、参与多家国内外企业新建项目，如瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）等。参与多家国内知名药企的美国FDA项目，拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年5月17日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、风险管理在制药中法规的要求及应用 |
1. 欧美GXP（GMP、GCP及GLP）对于风险管理的要求； 2. ICHQ9对于风险管理表述； 3. 风险管理组织建立（QRM）； 4. 风险管理体系设计及建设。 |
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10:15-11:30 13:30-15:30
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二、风险管理工具 |
1. 常用的风险管理工具及应用注意事项； (1) 关键控制点（HACCP）工具及应用，案例； (2) FMEA风险工具及应用，案例； (3) 风险工具--检查表应用，案例； (4) 风险工具--鱼骨图应用，案例； (5) 风险工具--生产流程图，案例； (6) 风险工具--故障树应用，案例。 2. 新版ISPE对于风险管理的应用（影响系统分析及CQA分析及案例） |
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15:30-17:00 |
三、风险管理应用实例 |
1. 研发阶段风险管理的应用； 2. 商业化阶段的风险管理的应用： a) 风险管理在欧美GMP检查的作用； b) 风险管理在验证执行的应用； c) 风险管理在产品工艺验证的应用； d) 风险管理在异常事件处理的应用。 3. 问题解答。 |
