《飞检常态下药品生产现场管理与合规的过程控制》会议通知
2022年5月12日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着国家药监系统对于医药企业实施飞行检查常态化，在飞检过程中，制药企业存在的问题都开始暴露出来，这对企业的品牌形象及后期快速发展都产生了不利的影响。目前全球受疫情影响，医药行业逆势上扬，国家飞检的频次也再度加大，如何在新形势下确保企业稳步提升，体系符合法规要求，并顺利应对飞检，是一个必须面对、日益重要的问题。飞天教育特举办《飞检常态下药品生产现场管理与合规的过程控制》专题课程，本次课程致力于梳理飞行检查的法规依据与演变，飞行检查的目的与目标实现，企业对飞行检查的理解与认识，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解《药品飞行检查办法》的发展；
2、《药品飞行检查办法》相关内容的理解；
3、企业应对飞检常态化的方法，及与药监系统达成良好互动。
二、参会对象
质量负责人/质量受权人，QA经理，QC经理，QA/QC人员，生产负责人，车间主任，车间工艺员，仓储/采购经理，设备/工程经理等人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
刘老师：飞天教育特约讲师，从事制药行业二十五年，先后在三家大型上市公司中参与FDA、EU项目建设（原料、制剂）。对GMP体系下新厂建设、认证/验证、日常运行与维护有丰富的经验，对原料药、固体制剂与注射剂的工艺流程熟悉，对生产工艺、质量体系的监督管理颇有心得，对FDA的六大体系（生产/包装/仓储/工程/QA/QC）有较深的理解。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年5月12日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:20 |
一、《药品飞行检查办法》说明 |
1、药品飞行检查的定义与目的 2、相关条例与规定的发展 3、现行飞行检查办法的主要内容与特步 |
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10:30-11:30 |
二、飞行检查办法相关条款梳理及企业应对主体策略 |
1、飞行检查方法主要条款的解释 2、企业整体对应的思维与策略 3、必须规避的原则性错误 |
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13:30-17:00 |
三、飞检检查应对细则，及与药监当局良好互动 |
1、飞检的日常性组织与演练 ① 如何建立日常的飞检应对与迎检小组 ② 小组的职责与分工 ③ 周期性或不定期的演习组织 2、飞检时生产体系如何应对？ ① 生产现场的人员组织、生产状态、文件与记录如何有效管控？ ② 物料标识是否明确？ 3、飞检时质量体系如何应对？ ① 体系核心人员安排与组织 ② 体系文件的收发准备（批生产/包装/检验记录等） ③ 实验室现场管理（样品、仪器、文件等） ④ 合同实验室管理是否规范 4、飞检时工程体系如何应对？ ① 系统日常运行与维保实施情况 ② 系统与设备的再验证是否有计划并实施 ③ 仪表/仪器的校验计划与实施，计量服务商定期审计与回顾 5、飞检时仓储体系如何应对？ ① 有温控需求仓库是否定期进行确认？ ② 合同物流商是否进行审计？可有适当的运输验证？ ③ 虫害控制是否适用？是否进行了适当的分析与管控？ 6、企业迎接飞检与检查官员的互动 ① 保持良好心态与检查官进行交流 ② 面对缺陷如何沟通？ |
