《药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析》
2022年4月29日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着国内制药行业监管政策完善，药物警戒管理（GVP）已经作为“药品上市许可持有人制度-MAH”核心内容之一，并独立成为“药物警戒管理规范”。该规范对于药物警戒日常管理提出“质量”要求，并与GMP体系配套实施，即药品生产质量管理不能完全替代“药物警戒质量管理”。
药物警戒管理质量要求，是对药品研发投入管理的进一步延伸，涵盖“研发、临床、药品GMP、临床风险管控、药品提升（或退市）”。延伸内容的增加以及临床专业性内容的新增，导致药品生产从业人员工作难度提升（WHOMedDRA 术语集使用）。飞天教育特举办《药物警戒管理质量规范实施指导及主文件撰写案例分析》专题课程，本次课程致力于理论上澄清药物警戒管理质量定义、日常工作必须基础文件、药物警戒主文件撰写的案例、药物警戒信号（PRR/ROR）管理与评价实战（产品工艺质量相关性），实践上进一步讲解和阐述药物警戒管理科学性内涵，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、对新建立和接触药物警戒管理从业者，明确基本要求和管理条目；
2、基本涵盖药物警戒管理的体系，进一步明确主文件撰写必要性、科学性；
3、给出未来药物警戒管理提升方向和建议。
二、参会对象
各制药企业从事药物研发、QA管理、技术管理、注册管理、生产工艺研究人员；药物持有人主体——MAH委托药物警戒管理人员、研究单位及大学相关药品研发人员。
三、课程内容（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李 健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议安排：2022年4月29日（1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、药物警戒管理与质量要求概念解析 |
什么是药物警戒管理与质量要求？ GVP日常管理主要检查条款释义 国内外药物警戒所需检索词典与一般使用原则（WHOMedDRA） |
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10:15-11:30 |
二、实施药物警戒管理质量模块必须事项 |
药物警戒管理体系建立与质量目标设定 药物警戒培训管理流程与实施 药品重点监测事项要求与技术标准实践 药物警戒安全性管理与化学药、中药、生物制品关注点异同（与特殊要求） |
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13:30-15:00 |
三、药物警戒主文件撰写与技术附件要求 |
药品不良反应聚集性事件的定义和管理流程 药物警戒日常管理内审基本要求 药物警戒管理主文件撰写与模块释义 药物警戒主文件配套技术附件编写模板 药物警戒管理委托与受托管理流程 药物警戒外部审核与监管沟通 |
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15:15-16:30 |
四、药物警戒管理与GMP管理异同 |
1. 药品安全隐患的调查与评估（PRR/ROR） 2. 主动召回与日常行政管理 3. 药品上市后安全性研究 4. 定期安全性更新报告 |
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16:30-17:00 |
五、问题解答与补充阐述 |
1、现场（在线）答疑 2、补充事项介绍与解释 |
