《制药企业偏差、CAPA及OOSOOT管理实操演练及案例分析》会议通知
2022年4月25-26日 杭州+线上直播
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
偏差、CAPA及OOSOOT是药品质量体系运行中最基本，也是情况最复杂、难度最大的质量要素。“调查未充分”在国内外认证检查中时常出现，根本原因调查是考验制药从业人员专业度的试金石。以往的培训大多是依照相关法规、指南的学习，从理念上梳理偏差CAPA及OOSOOT思路，仅能帮助药企人员了解体系运行的要求，但是仍然不会实际应用，缺少对偏差、CAPA及OOS实际经验的讲解和系统化的指导。
本次培训首先以偏差、OOSOOT基本流程为切入点，与学员们分享基于偏差的调查工具使用，及偏差调查理念案例和系统化的指导。深入介绍基本及进阶工具。以案例分析为主题，帮助学员从了解“做什么”过渡到知道“怎么做”及知道“为什么”。老师利用实际案例进行培训和练习，期待学员能在培训完成之后，能成功应用到企业实践，帮助企业做到偏差、CAPA及OOSOOT管理工作。
一、授课目标
1、熟练掌握偏差、CAPA、的评估与分级方法；
2、熟练掌握OOSOOT的判定和调查；
2、掌握根本原因调查工具和案例分享；
3、了解统计学工具的应用。
二、参会对象
1、质量负责人和质量受权人，QA经理，QC经理，QA/QC人员，药品生产部经理，车间主任，研发质量部人员，研发分析部人员等相关人员；
2、MAH生产质量管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
单晓鹏 从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，质量管理工作主要包括变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等以及统计学工具在制药行业中的实际应用。有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。
杜超甫 上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监，在实验室建设、药品质量控制以及管理方面方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
五、组织方式
1、会议安排：2022年4月25-26日 杭州+线上直播
2、会议费用：联盟企业500元/人，非联盟企业2200元/人
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、偏差流程讲解与实操 |
偏差的发现报告注意事项与示例 偏差的评估与分级方法 偏差报告的撰写 |
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10:15-11:30 |
二、偏差的风险评估示例 |
风险识别 风险分级 风险评估工具 |
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13:30-17:00 |
三、根本原因的调查 |
偏差调查收集信息——时间链 偏差调查——是与否 偏差调查——矛盾矩阵 偏差调查——5个为什么 偏差调查——鱼骨图与头脑风暴 偏差调查实用手册 |
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Day 2 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
四、偏差中统计学方法应用及案例 |
1. 假设检验的应用 2. 控制图的应用 3. 抽样应用（GB2828-2012） 4. 过程能力（CPKPPK） 5. 回归分析（稳定性考察方法） |
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13:30-17:00 |
五、OOSOOT查流程与实践案例 |
1、OOSOOT调查流程 2、OOSOOT 调查的有效性 3、调查中统计工具的应用 4、检验及稳定性考察中OOT的判定方法 5、OOSOOT调查中的常见缺陷及错误案例 |
