《2022药品共线生产质量风险评估与控制措施及案例解析》

2022年4月22—23日   直播：腾讯会议

会议费2200元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）

各制药行业同仁：

随着我国新《药品管理法》及相关配套法规制度的逐步完善，加之医药改革的继续深化，节约生产运行成本，更经济、更快速生产多种剂型、多种规格产品成为了一个新的话题。高活性、细胞毒性等药物占据药品主流，给药企引入生产线的评估、厂房设计、设备选型、清洁验证等均带来了挑战。在药品共线生产管理过程中，交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何科学运用风险评估，充分考虑患者安全和操作人员安全防护，对共线生产中存在的风险进行识别、控制与回顾进行合理分析至关重要。

飞天教育举办本次课程，将帮助企业通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略，做好共线风险评估。从工艺的优化、厂房设施设计及洁净室气流组织等方面对交叉污染风险控制，以避免和减少共线生产所产生的质量风险，现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、理解共线生产评估能力；

2、掌握基于HBEL清洁验证的实施；

3、学习高活性厂房的设计。

二、参会对象

药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA、QC相关人员、总工、验证人员，生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

四、授课讲师

       黄老师：国内知名药企质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交、GMP现场符合性检查，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

       丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责生产管理及工艺技术板块。有十年以上制药工厂生产、质量管理工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等现场质量控制。多次工厂建设项目经验，参与了固体制剂、冻干粉针剂等剂型的厂房设计、布局、验证、认证检查的全过程。熟悉国内外GMP相关法规、指南，多次组织新工厂质量体系建设工作经验，从GMP文件、验证、变更、偏差、实验室管理等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。熟悉当前法规审计、认证检查方向，多次组织接待、陪同现场审计经验。 

五、组织方式

1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）

2、会议安排：2022年4月22-23日（2天，12学时）

3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业2200元/端口

4、付款方式：银行汇款

汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

报名电话：李艳 13331177930（微信同）         Q Q咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com                        官方网站：www.ftjyw.cn

附件1：                      课程安排表