《药品生产检查缺陷内容、案例及原因分析》会议通知
2022年4月20日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着我国新《药品管理法》及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化，国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，各制药企业投入大量人力物力进行学习及符合性整改，但从检查反映出来的诸多问题看效果尚不尽如人意。
本次课程特邀请经验丰富的检查员老师，根据近年来省、市及国家局检查的数据进行对比分析，帮助药品生产企业梳理在检查中常出现的重复性问题及缺陷项，并结合实际案例进行逐一剖析，从而使企业对官方GMP检查的迎检和应对的理念有透彻理解，依据规范要求建立符合企业自身特性的管理政策，全面提高自身管控能力，力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.药品生产检查缺陷内容；
2.药品生产检查缺陷的案例及原因分析。
二、参会对象
各制药企业从事药物研发、QC管理、技术管理、注册管理、生产工艺研究、质量分析等相关人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
刘老师：主任药师、执业药师；药品GMP检查组长；中国医药教育协会、飞天教育、博普智库和蒲公英特聘讲师；无菌制剂生产企业质量顾问；曾在无菌和非无菌制剂生产企业做过质量管理、生产及检验工作；从事药品生产监管工作15年，有丰富的监管经验，参与多起重大药品案件调查，为多家药品、保健食品生产企业提供咨询服务。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年4月20日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、药品生产检查缺陷分布解析 二、药品生产检查缺陷实例分析 1、质量管理方面缺陷实例分析 2、机构与人员方面缺陷实例分析 « 组织机构管理 « 关键人员 « 培训 « 人员卫生 3、厂房与设施方面缺陷实例分析 4、设备方面缺陷实例分析 5、物料与产品方面缺陷实例分析 6、确认与验证方面缺陷实例分析 « 厂房、设施、设备验证 « 清洁验证 7、文件管理方面缺陷实例分析 « 文件体系管理 « 记录管理 |
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13:30-17:00 |
8、生产管理方面缺陷实例分析 « 共线风险管理 « 生产包装操作 9、质量控制与质量保证方面缺陷实例分析 1）质量控制实验室管理 2）取样及分样管理 3）实验室标准品对照品管理 4）质量标准及检验方法 5）OOS管理 6）物料和产品放行 7）持续稳定性考察 8）变更控制 9）偏差管理 10）纠正措施和预防措施 11）供应商的评估和批准 12）产品质量回顾分析 13）投诉和不良反应报告 14）委托生产与委托检验 10、产品发运与召回方面缺陷实例分析 11、自检方面缺陷实例分析 12、数据可靠性方面缺陷实例分析 « 纸质记录的填写及管理 13、计算机化系统验证缺陷实例分析 « 账号及账号管理 « 电子数据管理 三、药品生产检查缺陷典型案例分析 四、药品生产检查缺陷产生的原因分析 五、如何提高药品生产质量管理水平，最大限度降低药品质量风险 |
