《分析方法开发验证、转移和确认指导原则及案例分析》会议通知
2022年3月4-5日 线上直播
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着国内制药行业对研发投入的持续增加，药品分析从业人员发现方法验证、方法转移、方法确认的相关工作越来越多，加之2020年版《中国药典》对于方法验证指导原则的修订及方法确认和转移的指导原则的增加，如何在新形势下开展符合要求的方法验证、方法转移、方法确认相关工作，是一个必须面对、日益重要的问题。飞天教育特举办《分析方法开发验证、转移和确认指导原则及案例分析》专题课程，本次课程致力于理论上澄清方法验证、方法转移、方法确认的概念，实践上明确相关操作的实施方法，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、ICH对分析化学全生命周期管理的理解；
2、方法开发经验和案例分享；
3、方法验证法规和科学关注点。
二、参会对象
各制药企业从事药物研发、QC管理、技术管理、注册管理、生产工艺研究、质量分析等相关人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
陈 洪：获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，拥有近30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的获批，其中1个一类新药（Entereg）和21个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准，10个以上一致性评价和三，四类仿制药获得中国CDE批准上市。现负责一个上市药企大小分子创新药，改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、国际注册申报的经验。
占小兵：中国医药教育协会制药技术专委会委员，飞天教育特约讲师，从事药物研发工作多年，现任某药企药品研发中心分析经理兼技术负责人。
五、组织方式
1、会议安排：2022年3月4-5日 成都+线上直播
2、会议费用：联盟企业500元/人，非联盟企业2200元/人
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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09:00-10:20 |
一、方法转移与方法确认概念解析 |
什么情况下需要进行方法转移与方法确认？ 二者有什么异同？ 国内外方法转移与方法确认指导原则对比 |
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10:30-12:00 |
二、实施方法确认 |
分析方法确认一般要求有哪些？ 方法确认与方法验证的差异在哪里？ 如何进行方法确认？ 方法确认失败案例分析 |
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13:30-17:00 |
三、实施方法转移 |
方法转移的形式及其适用的情况 对比分析如何实施？ 部分验证一般验证哪些项目？ 共同验证如何操作？ 什么情况下可以豁免方法转移？ 方法转移失败的一般常见情况与原因分析 |
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Day 2 |
主题 |
主要内容 |
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09:00-12:00 |
四、方法开发经验和案例分享 |
1. 流动相的有机相甲醇乙腈怎么选择？ 2. 色谱柱千千万我怎么选？ 3. UPLC HPLC的选择 4. 我的样品无紫外吸收，怎么办？ 5. 案例：RI检测器妙用 6. 我的样品没有保留，怎么办？ 7. 开发分析等度方法还是用梯度方法？ 8. 梯度方法流动相选择关注什么？ 9. 案例分析：药典叶酸方法的改进 10. 峰飘来飘去保留时间怎么控制？ 11. 怎么开发顶空GC方法分析强极性残留溶剂? 12. 分析方法全生命周期 |
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13:30-17:00 |
五、方法验证法规和科学关注点 |
1. ICH Q2方法验证要求 2. 2020版中国药典验证参数要求解读 3. 药典方法允许变化范围 4. 限度法的科学利用，它能满足申报要求吗？什么时间可以用它？ 5. 案例分析：Mission Impossible 6. 怎么制定科学的合规的方法验证方案 7. 怎么写明白方法验证报告？ 8. 怎么写好QC友好的方法SOP？ |
