《药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班》
2022年2月22-23日 直播：腾讯会议
会议费2200元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近两年国家药监局深入推进行药品注册和认证检查的管理制度改革，随着《药品检查管理办法（试行）》、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》的逐步实施，针对药品生产管理和过程控制的要求越来越严格，为帮助企业全面了解国家最新的药品检查要求，特别是生产管理和过程控制的最新检查规定（包括药品注册过程中关于关键工艺步骤、关键工艺参数、关键质量属性、中间体的控制和关键过程控制的要求）全面提升企业在药品注册现场检查、GMP日常监督检查和日常生产系统管理的水平，飞天教育特举办《药品生产管理和过程控制面临的难题与对策专题研修班》，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.梳理和解读2021及2022年度国家局关于生产系统管理的最新法规，包括《药品检查管理办法（试行）》，《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。
2.了解国内及国际上涉及生产系统的指南情况，包括《固体口服制剂混合均匀度和中控计量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》， 《2021年度PIC/S受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范》，以及美国FDA和欧洲对于现有GMP检查的趋势，2020年度FDA检查报告（FDA十大缺陷分析）和欧盟的检查缺陷分析。
3.了解和掌握药品注册过程中针对CTD格式要求的关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略，包括CQA,CPP,过程控制和关键步骤要求。
4.重点了解目前最新的生产系统对过程取样和过程控制的要求。
5.重点掌握不同剂型产品生产现场检查的重点，特别是特殊的原料药、无菌产品和生物制品对于生产系统的要求。
6.通过全面解读和大量案例分析，深度了解目前GMP现场检查对生产系统的要求，包括生产系统的设备、工艺、物料现场、取样、环境监测、数据完整性等常见问题和案例分析，解决企业的实际检查问题。
二、参会对象
质量负责人和质量受权人，QA人员、质量管理中高层、生产部门经理，生产车间主任，生产现场操作人员、工艺人员，设施和设备管理人员，工程管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：制药行业从业22年，原SFDA培训中心外聘讲师，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师，飞天教育特约讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年2月22-23日 （2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业2200元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、关于生产系统管理的最新法规解读 |
1. 《药品检查管理办法（试行）》的解读 1.1 药品的原则，机构与人员要求 1.2 药品检查程序 1.3 许可检查，常规检查，有因检查 1.4 检查与稽查的衔接，跨区域检查的协作 1.5 检查结果的处理 2. 《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的解读 2.1 注册核查检验启动的原则 2.2 启动药品注册核查的风险因素 2.3 注册核查的风险等级判断 2.4 注册核查启动的原则和工作程序 2.5 注册检验启动的原则和工作程序 3. 《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》解读 3.1 药品研发阶段对共线生产策略的考量 3.2 技术转移阶段对共线生产策略的考量 3.3 药品生产阶段对共线生产策略的考量 3.4 交叉污染途径的影响因素及控制策略 3.5 已有控制措施的执行评估 3.6 上市后共线策略发生变化后的考量 |
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13:30-17:00 |
二、国内及国际上涉及生产系统的指南情况解读 |
4. 《固体口服制剂混合均匀度和中控计量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》解读 4.1 均匀度要求总体考虑 4.2 取样计划 4.3 验收标准 4.4 其它考虑要求 5. 《2021年度PIC/S受监管GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范》 5.1 数据治理系统要求 5.2 一般数据完整性原则和推动力 5.3 适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原则 5.4 远程审核摘要报告的局限性 5.5 纸质系统特有的数据完整性考量 5.6 计算机化系统的特殊数据完整性考量 6. FDA和欧洲对于现有GMP检查的趋势 6.1 FDA GMP检查流程和要求，检查的新趋势 6.2 欧盟GMP检查的流程，趋势分析 6.3 远程审计的要求和趋势分析 6.4 FDA 2020年度10大缺陷分析 6.5 欧盟现场GMP检查的缺陷分析 6.6 问题解答 |
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Day 2 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
三、药品注册过程中CTD格式针对关键工艺参数要求 |
1. 关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略 1.1 ICH Q8（R2）药品开发和ICH Q11原料药开发和生产的介绍 1.2 基于QbD的药品研发要素，CPP,CQA,CMA的要求 2. 注册申报资料对于设计空间的制定要求 3. 注册申报资料对于关键工艺步骤，工艺参数，过程控制和中间体的要求 |
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10:20-11:30 |
四、生产系统对过程取样和过程控制的要求 |
4. 生产过程取样的要求 ▪ 原料药 ▪ 制剂 ▪ 无菌产品 5. 中间过程控制的要求 ▪ 关键的称量操作 ▪ 其它关键操作 ▪ 生产时限 ▪ 过程控制的项目和要求 |
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13:30-15:00 |
五、不同剂型产品对于生产现场检查的重点 |
1. 生产现场检查重点及注意事项 1.1 人员管理 1.2 设备管理 1.3 标识管理 1.4 定置管理 1.5 环境管理 1.6 安全管理 2. 原料药管理的特殊要求 3. 无菌产品管理的特殊要求 4. 生物制品管理的特殊要求 |
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15:20-17:00 |
六、国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析 |
5. 生产设备部分常见问题及缺陷分析 6. 生产公用工程系统常见问题及缺陷分析 7. 生产工艺部分常见问题及缺陷分析 8. 生产物料管理常见问题及缺陷分析 9. 生产系统人员管理常见问题及缺陷分析 10.环境监控常见问题及缺陷分析 11.生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析 12.生产系统数据完整性的常见问题及缺陷分析 13.现场答疑 |
