《药品生产过程中的风险管理和持续工艺确认与清洁验证》
2022年3月31-4月1日 广州+线上直播
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
2020年以来，国家药监局深入推进行药品管理制度改革，与《药品管理法》配套的各类法规逐渐完善，针对药品质量体系中质量风险分析的要求越来越高。各项法规对工艺验证的要求也更明确与清晰，2021年11月颁布的《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》发布清洁验证的最新要求，以及PDE计算要求，同时针对生产管理过程中的持续工艺确认有了更明确的要求。为帮助企业全面了解最新的风险管理方法，以及官方风险管理的检查重点，使企业全面了解风险评估要求、持续工艺确认要求和清洁验证的要求，应对国内外官方的现场检查，提高企业GMP管理水平，飞天教育特举办本专题课程，现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1.全面解读药品管理过程中的风险管理，梳理风险管理的流程、工具、方法、风险分析的全过程；
2.全面掌握官方特别是针对PICS最新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读（官方如何检查风险管理）的要求；
3.全面了解和掌握工艺验证对产品生命周期的要求，特别是持续工艺确认的方法、要素、确认周期、确认过程中的统计分析原理和要求；
4.重点掌握共线风险分析中对设备清洁的要求，全面了解清洁验证的流程、方法、标准、清洁验证的分析方法验证、方案和报告的编写重点和难点，了解和掌握目前最新的生产系统对于过程取样和过程控制的要求；
5.通过全面解读和大量案例分析，深度了解目前GMP现场检查对风险管理的要求，如何执行持续工艺确认；如何执行清洁验证等全过程，解决企业的实际检查问题。
二、参会对象
质量负责人和质量受权人，QA人员、质量管理中高层、生产部门经理，QC人员，生产车间主任，生产现场操作人员、工艺人员，设施和设备管理人员，工程管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：制药行业从业22年，原SFDA培训中心外聘讲师，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师，飞天教育特约讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议安排：2022年3月31-4月1日 广州+线上直播
2、会议费用：联盟企业500元/人，非联盟企业2200元/人
3、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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09:00-12:00 |
一、风险管理及管理工具应用 |
1.药品生命周期中的质量风险管理活动 1.1质量风险管理基础知识简述 1.2药品生命周期中质量风险管理活动说明 2. 质量风险管理工具及应用说明 简易方法：流程图；过程图；检查表； 因果关系图（鱼骨图） 失败模式和影响分析（FMEA） 失败模式、影响及危害性分析（FMECA）； 故障树分析（FTA）； 危害分析和关键控制点（HACCP）； 危害及可操作性分析（HAZOP） 预先危害分析（PHA）； 风险排序及过滤（RRF）； 3. PICS最新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读 （官方如何检查风险管理） 3.1质量风险实施的评估备忘录的概述 3.2《QRM整体系统》部分的解读 3.3《QRM应如何实施的期望》部分的解读 3.4《期望QRM实施的特定领域和活动》部分的解读 3.5《残留风险的审核》部分的解读 3.6《QRM活动的审核和改进》部分的解读 |
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13:30-17:00 |
二、持续工艺确认的要求 |
1. 工艺验证的相关法规要求与产品生命周期下三个阶段的工艺验证 2. 工艺验证与风险管理 3. 工艺验证方案设计要点、执行与报告 4. 持续工艺确认执行策略 4.1持续工艺确认基本要求 4.2持续工艺确认实施的前提条件 4.3持续工艺确认的实施时间 4.4持续工艺确认的文件要素 4.5持续工艺确认的执行周期 5. 工艺验证中的数据统计分析 6. 问题答疑 |
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Day 2 |
主题 |
主要内容 |
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09:00-12:00 |
三、欧美及中国GMP对于清洁验证重点难点解析 （含生物制品的要求） |
1. 国外(FDA和欧盟)及国内设备清洁验证法规介绍 1.1美国 FDA 清洁验证指南要求 1.2欧盟清洁验证指南 1.3 WHO 清洁验证指南要求 1.4 APIC清洁验证要求 1.5 PDA 清洁验证要求 1.6中国 GMP清洁验证要求 2. 清洁方法的开发 2.1 清洁方法的分类 2.2 清洁剂的选择 2.3 清洁方法SOP的GMP要求 2.4 常见的清洁SOP编制的问题 2.5清洁频率要求 2.6 清洁验证对象的选择 3. 清洁的分析方法的开发和验证 3.1 分析方法的开发 3.2分析方法的验证 3.3 取样的方法的研究与验证 3.4 目检，棉签擦拭法，冲洗水法的要求 |
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13:30-17:00 |
四、欧美及中国GMP对于清洁验证重点难点解析 （含生物制品的要求） |
1. 清洁验证的可接受标准的计算 1.1 限度计算要求：不同种类要求（普通药物、抗肿瘤类药物、 细胞毒性药物、高活性类药物（激素、抗生素等）；不同情况要求 （专用、共用）；生物制品的要求，计算方式 1.2 微生物的要求 2. 清洁验证的风险评估 2.1 风险和科学原理在清洁工艺中的应用 2.2 清洁验证中考虑的各因素，鱼骨图分析 3. 清洁验证方案和报告的编写要求，清洁验证的再确认要求 3.1清洁验证方案的编写 3.2 清洁验证报告的编写 3.3 清洁再确认的要求 4. 清洁验证检查的问题分析和核查要点 5. 现场答疑 |
