关于举办《计算机化系统风险管理和变更控制》的会议通知
2022年2月28日 直播:腾讯会议
会议费1000元/端口;联盟企业500元/端口(含资料、证书费)
各制药行业同仁:
中国医药行业飞速发展,数字化转型也在加速,计算机化系统及数据完整性合规一直以来是制药行业的热门话题和挑战。随着科学技术的不断发展进步,制药行业运用自动化、信息化、智能化是一个不变的发展趋势。中国GMP附录《计算机化系统》、《药品记录与数据管理要求(试行)》明确对国内制药企业的计算机化系统、信息化系统提出了风险管理、风险评估和验证等要求。
对此飞天教育特举办此专题课程,将全面聚焦中国、美国、欧洲药品监管机构及ISPE协会发布的法规指南要求,结合多年项目交流、项目咨询的丰富经验、帮助药企科学高效地评估计算机化系统缺陷、合规管控,充分理解计算机化系统风险管理和变更控制的关键点和实施难题。
一、授课目标
1、了解基于风险和基于科学的计算机化系统
2、了解计算机化系统合规风险
3、掌握计算机化系统合规与验证管理
4、掌握计算机化系统风险控制与防范
5、掌握计算机化系统变更管理
二、参会对象
质量负责人,IT信息化负责人,生产自动化负责人,研发与实验室数字化负责人,新建项目项目经理,QA人员,QC人员,生产人员,IT人员、工程管理人员,设备人员等。
三、授课专家
柯争先:17年以上医药相关行业工作经验,高级工程师,国际制药工程协会(ISPE)讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南,擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
四、日程安排
Day |
主题 |
主要内容 |
08:40-11:30 |
计算机化系统风险管理 |
1. 计算机化系统合规性要求 2. 计算机化系统主要风险考虑 3. IT基础设施构建 4. 云基础设施及云服务的风险及监控要点 5. 计算机化系统风险管控 6. 常见缺陷问题分析 7. 案例分析 |
13:30-17:00 |
计算机化系统变更管理 |
1. 计算机化系统管理与验证要点 2. 计算机化系统检查要点 3. 计算机化系统变更管理要点 4. 数据治理体系与数据流分析 5. 常见缺陷问题分析 6. 案例分析 |
五、组织方式
1、直播平台:腾讯会议(会议结束7天内可在小鹅通回看)
2、会议时间:2022年2月28日 (1天,6学时)
3、会议费用:联盟企业500元/端口,非联盟企业1000元/端口
4、付款方式:银行汇款
汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号:31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件中《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话:李艳 13331177930(微信同) Q Q咨询:2850627563
E-mail:2850627563@qq.com 官方网站:www.ftjyw.cn