关于《制药企业公用工程全生命周期风险管理》的会议通知
2022年1月20日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
风险管理是制药企业确保生产活动持续满足GMP等法规要求、规避重大质量风险的重要管理措施，贯穿制药工厂的规划、设计、建造、生产、退出全生命周期。ISPE《调试和确认》第二版（2019年）将V-Model模型由基于生命周期的C&Q方法替代，最重要的变化就是增加了风险评估。指导制药行业简化和改进调试、确认过程，尽可能快速和经济地交付项目，同时满足法规要求。以优化项目基建投资，减少确认/验证的人力和时间投入。
洁净空调系统，压缩空气系统，纯化水系统是药厂三大动力系统。针对URS及GMP法规条文进行风险辨识与评估，制定并执行在DQ、IQ、OQ、PQ各阶段的减轻措施，是药厂公用工程生命周期管理的重要工作内容。飞天教育特举办本次《制药企业公用工程全生命周期风险管理》课程。
一、授课目标
1、掌握V-Model模型升级到基于生命周期的C&Q方法的主要内容；
2、掌握验证文件《系统风险评估》文件的编写；
3、掌握洁净公用工程生命周期风险管理的技术要点。
二、参会对象
药厂工程人员、设备人员、动力运维人员、验证人员及相关的管理层；医药设计院设计人员、项目管理人员；医药工程施工企业项目管理人员、施工管理人员；相关公用工程设备厂家技术人员等。
三、日程安排（详见附件1）
1、V-Model模型升级到基于生命周期的C&Q方法
2、洁净空调系统验证文件《风险评估》文件的编写
3、药厂洁净空调系统风险管理的技术要点
4、药厂纯化水系统风险管理的技术要点
5、药厂洁净压缩空气系统风险管理的技术要点
6、制药企业公用工程系统设计的风险管理
7、《空调系统调试和验证确认管理》
四、授课专家
胡士光：高级工程师，国家一级注册建造师，PMP（美国项目管理人士资格认证），德国认证培训师。制药行业从业经历22年，曾在瑞士、德国在华制药厂工作，历任动力经理、工程总监等职务。参加国际制药工程项目，以第一负责人的角色领导完成多个新建药厂工程建造及其验证工作。对GMP、ISPE GEP、FDA、WHO、ISO14644等法规、指南有着深刻的理解和丰富的实践。精通洁净空调、压缩空气、纯化水等药厂公用工程生命周期管理。
汪生宝：医药化工暖通设计专家，高级工程师，中国医药工程设计协会专家委员会专家，天俱时集团生物医药工程设计公司副总经理，暖通专业负责人。从事医药化工行业暖通设计十余年。作为暖通设计负责人，其中设计及主持国内多个大型药企的项目。
侯 佳：洁净技术专家，高级工程师，天俱时集团生物医药事业部副总经理。专注于洁净公用工程系统及工艺设备设计审核、建设实施、调试、验证及测试工作，包括洁净厂房、空调净化系统、水系统、洁净气体系统。具有丰富的验证文件编写及验证方案执行、测试经验。熟悉NMPA、FDA、EU、ISPE等机构的相关法规与指南，具有丰富的净化工程项目施工、调试和验证经验。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年1月20日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请填写附件2《报名回执表》发送邮件进行报名，报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 日程安排
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
08:40-11:30 |
一、V-Model模型升级 到基于生命周期的C&Q 方法 |
1、ISPE GEP国际制药工程协会良好工程实践简介 2、确认/验证V-Model模型在实操中存在的问题 3、升级为基于生命周期的C&Q方法的目的 4、基于生命周期的C&Q方法的确认/验证流程 |
|
二、洁净空调系统验证 文件《风险评估》文件 的编写 |
1、ISPE GEP 风险管理的内容及工作步骤 2、洁净空调系统GMP合规性及功能风险评估程序 3、案例：某全球TOP3欧洲药企洁净空调系统GMP合规性及功能风险评估文件 |
|
|
三、药厂洁净空调系统 风险管理的技术要点 |
1、污染、交叉污染风险与防治技术措施 2、气流组织、压差梯度设计取值的风险 案例：某全球TOP3欧洲药企洁净室压差梯度设计 3、洁净室倒灌风险及典型防治技术方案 4、压差梯度反转风险与回风管道过滤 5、洁净室压力控制的技术方案及其风险 6、系统排风环境污染风险防治技术方案 7、操作工粉尘吸入风险与气流组织方式 8、压差梯度反转风险与系统的运行操作 |
|
|
四、药厂纯化水系统风险 管理的技术要点 |
1、微生物孳生风险与防治技术 2、纯化水管道安装的确认风险 3、电导率合格风险与系统配置 4、系统消毒技术方案审计风险 |
|
|
五、药厂洁净压缩空气 系统风险管理的技术要点 |
1、不同类型压缩机组系统方案的技术风险 2、除湿技术方案选择与湿度超标风险防治 3、全系统压力稳定性风险与系统控制要求 4、机组安装技术要求及其存在的运维风险 |
|
|
13:30-15:00 |
六、制药企业公用工程 系统设计的风险管理 |
A.净化空调系统基本原理 1. 净化空调系的基本概念 2. 2. 净化空调系统有哪些构成 3. 医药工业洁净厂房净化空调系统原理 4. 医药工业洁净厂房净化空调系统特点是什么 B.净化空调系统的法律法规 1. 常用的法规、标准、规范、手册、指南、图集说明 2. 法规规定的关键要素说明（洁净度、微生物水平、温湿度、压差、气流分布及其基本介绍） 3. 净化空调系统建造的趋势 C.净化空调系统的设计管理 1. 净化空调系统的设计管理 2. 空调系统划分的基础或依据，以及案例分析 3. 压差及气流方向设计的案例分析 4. 医药工业洁净室风量平衡计算及系统风量计算 5. 医药工业洁净厂房暖通设计文件的主要内容及案例展示 6. 过滤策略及高效风口的选型介绍 7. 空气处理机组选型的基本要求 D.实际项目案例风险分析 1. 案例1：吊顶内空调布置案例 2. 案例2：阴凉库系统案例 3. 案例3：洁净空调案例 |
|
15:15-16:30 |
七、《空调系统调试和 验证确认管理》 |
1.净化空调系统相关的法规、指南介绍 2.净化空调系统相关的法规、指南介绍 3.空调系统调试、验证活动和测试项目介绍 |
