《药品生产企业质量风险管理系统剖析及案例解析》会议通知
2021年12月30-31日 杭州（同步线上直播）
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含教材、证书费）
各制药行业同仁：
质量风险管理（QRM）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理（QRM）应与患者安全相关联，并广泛应用在质量管理、研发、设施设备和公用工程、物料管理、生产系统、实验室控制和稳定性试验、包装和贴签等制药企业体系运行中。本次《药品生产企业质量风险管理系统剖析及案例解析》课程全面结合全球药监组织关于质量风险管理的法规要求，通过ICH Q8/Q9/Q10的有机结合与应用，系统的阐述风险与风险管理、质量风险管理的原则，从而正确识别、分析、评估和控制风险，帮助企业全面理解和掌握质量风险管理系统建设和实施要求。现诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、理解监管趋势和法规要求
2、了解药品生命周期中质量风险管理的应用与核心
3、掌握应用风险评估和管理的工具和方法
4、掌握不同应用场景下的QRM实践方法
5、全面掌握质量风险管理体系的建设
6、了解质量风险管理相关缺陷项目与改进
二、参会对象
药品生产企业管理层人员， QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员，外包实验室（CRO）、外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。
三、日程安排（详见附件一）
1、质量风险管理概要、方法与工具应用
2、质量风险管理的核心与产品、工艺风险评估
3、质量风险管理在质量系统中的应用
4、质量风险管理在生产系统中的应用
5、质量风险管理在厂房设施系统设备中的应用
四、授课专家
刘老师：拥有近二十年的工作经验，多次经历欧盟、美国FDA及国内GMP认证，曾担任某企业生产负责人、生产技术总监，负责的项目顺利通过欧盟GMP认证（法国）。曾在德国学习GMP管理，现任德斯特咨询公司担任项目负责人期间，帮助多家企业顺利通过美国FDA现场检查和建设欧美GMP体系。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件一： 日程安排
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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Day 1 08:40-10:00 |
质量风险管理概要、方法 与工具应用 |
1、PQS的助推器：知识管理与质量风险管理 2、质量风险管理概要与应用范围 3、质量风险管理基本流程 4、风险管理工具选择方法与决策矩阵 5、风险管理工具的应用 6、质量风险管理应用的八大板块 7、案例分析与检查要点 |
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10:15-11:45 |
质量风险管理的核心与 产品、工艺风险评估 |
1、应用QbD进行药品工艺的开发与3“Q”的应用 2、CMA，CPP和CQA之间的关系与重要作用 3、CMA，CPP和CQA评估示例 4、案例分析 |
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13:30-15:00 |
质量风险管理的应用—— 研发质量体系 |
1、研发质量管理目标与质量风险管理特点 a) 研发质量风险管理实施的难点分析 b) 研发质量风险管理SOP的设计与可执行性 2、技术转移项目风险管理 c) 技术转移项目可行性评估 d) 技术转移项目差距分析 e) 技术转移项目技术风险分析 3、案例分析 |
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15:15-16:30 |
质量风险管理在质量系统中 的应用 |
1、偏差、变更、CAPA应用QRM 2、QRM在文件管理中的运用 3、QRM在培训管理中的运用 4、QRM在内部审计中的运用 5、案例分析 |
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Day 2 08:40-11:30 |
质量风险管理在生产系统中 的应用 |
1、污染控制策略 2、共线设施与交叉污染危害评估 3、高危害性药品的评估与管控措施 4、生产系统的数据完整性风险 5、以工艺为核心的数据流分析 6、生产系统自动化的设计、分类评估与风险管理 7、案例分析 |
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13:30-16:30 |
质量风险管理在厂房设施 系统设备中的应用 |
1、厂房设施系统设备分类评估 2、基于风险的厂房设施系统设备调试确认 3、厂房设施系统设备再验证评估 4、空调净化系统风险评估 5、工艺用水系统风险评估 6、仓储系统风险评估 7、案例分析 |
授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天均安排约30分钟进行交流答疑。
