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线上直播:2022年1月18日《实验室管理关键模块及难点分析》

线上直播:2022年1月18日《实验室管理关键模块及难点分析》
2021.11.25
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关于举办《实验室管理关键模块及难点分析》的会议通知 2022年1月18日直播:腾讯会议 会议费1000元/端口;联盟企业500元/端口(含资料、证书费) 各制药行业同仁: 随着新药法与一系列法规的出台和实施,改革对药企的影响巨大且深远。实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中日益重要。一...

关于举办《实验室管理关键模块及难点分析的会议通知

2022年1月18   直播:腾讯会议

会议费1000元/端口;联盟企业500元/端口(含资料、证书费)

各制药行业同仁:

随着新药法与一系列法规的出台和实施,改革对药企的影响巨大且深远。实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中日益重要。一直以来QC实验室也都是历次GMP检查的重点,从设备到软件,从体系到人员均有诸多要素包含在其中。越来越多的实验室管理问题凸显,包括人员、样品、试剂、培养基等,到底法规的要求该如何理解?怎么做才能满足合规的要求?这是困惑很多企业的问题。为此飞天教育特举办本次研修班,希望通过对实验室检查过程中发现的缺陷进行解析,加强相关人员对于实验室要素的管理并能够较为从容的应对来自各方面的检查。

一、授课目标

1.充分明确管理制度与流程的建立与维护;

2.了解实验室物料管理(试剂、耗材、标准品、对照品)中风险要点;

3.全面了解实验数据分类管理和数据完整性事项。

参会对象

制药企业质量管理人员、研发人员、QAQC等质量管理人员。

、授课讲师

       李老师中国医药教育协会制药技术专委会常务委员,国家局、省局检查员培训讲师、国内某上市集团审计高级工程师,六西格玛黑带大师;从业二十余年,从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目、多次经历WHO、TGA国内现场检查,实战经历非常丰富,擅长解决实际问题。

四、课程模块

主题

主要内容

一、管理制度与流程的建立与维护

1、实验室人员与资格培训考核

2、取样原则与随机性选择

3、样品接受与发放、销毁

4、留样考察管理

5、稳定性研究管理制度

6、计量与校准管理

二、低值品与耗材管理

1、实验室物料管理(试剂、耗材、标准品、对照品)中风险要点

2、低值品与耗材变更管理

3、标准品、对照品的稳定性研究

三、建设与设备采购

1、理化实验室常用布局与硬件选择

2、天平室常用布局与硬件选择

3、微生物限度检查室常用布局

4、无菌检查室常用布局与设备选择

5、特殊仪器室常用布局

四、数据与报表

1、稳定性实验及产品留样观察中风险控制

2、实验数据分类管理和数据完整性事项

3、实验室超趋势事件、AD事件调查与风险水平判断

五、组织方式

1、直播平台:腾讯会议(会议结束7天内可在小鹅通回看)

2、会议时间:2022年1月18日 (1天,6学时)

3、会议费用:联盟企业500元/端口,非联盟企业1000元/端口

4、汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行

银行账号:31050182480000001502

、报名方式

请填写附件《报名回执表》发送至邮箱;开播通知将提前3天通知学员。

报名电话:李艳 13331177930(微信同)   Q Q 咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com                  官方网站:www.ftjyw.cn

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