线上直播：2022年1月13-14日《MAH制度下委托生产、技术转移与药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》

《MAH制度下委托生产、技术转移与药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》

2022年1月13-14日   直播：腾讯会议

会议费2200元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）

各制药行业同仁：

随着MAH制度正式实施，药品的持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。不具备生产能力的研究机构持有人，可以委托其他具有资质和能力的药品生产企业进行委托生产。不论集团化，集团内基地委托，还是各种分包（CRO / CMO）的参与，都增加了研发、供应链管理、技术转移、外部委托与内部委托的复杂性和风险性，因此需要建立MAH生命周期全过程管理能力，并需要进行有效的生产现场管理。

飞天教育特举办此专题课程，将全面结合MAH的法规指南要求，特别是委托生产的CMO要求解读，剖析MAH制度下委托生产管理核心要点与合规要素，包含质量协议、外包管理、风险管理、现场管理等多项关键内容。帮助MAH和受托企业全面理解和掌握质量管理系统建设和实施要求。

一、授课目标

1、了解最新的法规监管趋势

2、了解委托生产的本质

3、掌握委托生产质量管控要点与方法

4、掌握技术转移的内容与关键点

5、掌握委托生产现场管理的重点

6、了解检查缺陷项目与改进

二、参会对象

药品MAH管理层人员， QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员，外包实验室（CRO）、外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。

三、日程安排（详见附件1）

四、授课专家

       贾晓艳：17年以上质量管理和验证管理实践经验，高级工程师，ISPE（国际制药工程协会）会员。擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、 中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。

       柯争先：17年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与编写《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》等多部书籍。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业》等刊物及媒体发表了数十篇专业论文和报道。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。

五、组织方式

1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）

2、会议时间：2022年1月13-14日 （2天，12学时）

3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业2200元/端口

4、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行

银行账号：31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名电话：李艳 13331177930（微信同）    Q Q 咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com                   官方网站：www.ftjyw.cn

                                                   附件1：                   日程安排