《药品注册分类和申报资料M4的编写要求和药品研发质量体系建立》
2022年1月21-22日 成都(同步线上直播)
会议费2200元/端口;联盟企业500元/端口(含资料、证书费)
各制药行业同仁:
今年以来国家药监局深入推进行政审批制度改革,随着《药品注册管理办法》的逐步实施,特别是药品注册的分类、申报要求以及申报资料的编写要求,企业都需要重视和提高。为帮助企业全面了解国家最新的药品注册申报要求(包括申报流程,时限,费用)、申报的具体资料编写要求,包括eCTD申报的最新进展情况,同时也帮助研发企业建立完善的研发质量体系,全面提升企业在药品注册、药品研发和质量体系管理方面的水平,飞天教育特举办本次专项培训班,现诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1.梳理和详细解读国家局颁布的《药品注册管理办法》中对于药品注册分类,药品注册申报时限与周期,药品注册的补充申请要求,药品注册变更的法规要求。
2.了解目前国际上,包括美国FDA和欧洲对于现有注册申报的要求,包括ECTD的申报,以及ICH M4的申报的编写要求与格式要求。
3.全面掌握中国药品注册的最新要求,特别是针对M4 模块一 行政文件和药品信息编写要求,模块二 专家报告要求,模块三 质量部分要求。
4.重点掌握模块三,原料药和制剂的质量资料编写要求,特别是针对申报中的关键信息要求的详细解读。
5.全面了解和掌握目前对于研发质量体系建立和完善的要求。
6.通过全面的解读和大量的案例分析,深度了解目前药品注册和研发质量体系的问题,解决企业实际问题。
二、参会对象
公司注册人员,公司研发人员,公司质量负责人和质量授权人,研发副总和负责人,QA人员、QC人员,质量管理中高层、生产部门经理,生产车间主任,工艺人员;院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块(具体内容详见附件1)
1、最新药品注册分类要求
2、M4 模块一 :行政文件和药品信息(国内外申报要求)
3、模块1细节解读和模块二、质量综述
4、化学药品,生物制品和中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南M4 人用药品注册通用技术文档,药学部分详细介绍,
5、模块三、质量综述
6、模块三、质量(制剂部分资料要求)
7、研发阶段质量体系的建立与管理
四、授课讲师
李老师:制药行业从业21年,原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。21年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名咨询:曹美丽15165601601 Q Q 咨询:8926626123
微信:15165601601 官方网站:www.ftjyw.cn
附件1: 课程安排表
时间 |
主题 |
主要内容 |
第一天 08:40-10:00 |
一、最新药品注册分类要求 |
1. 药品注册管理办法的药品分类要求 2. 药品注册的申报时限与周期要求 3. 药品注册的补充申请要求 4. 药品注册的变更要求 5. 各国包括中国最新申报资料的ECTD要求介绍(国家最新法规要求) 6. ICH M4的法规介绍 |
10:15-11:30 |
二、M4 模块一 :行政文件和 药品信息(国内外申报要求) |
1. M4 模块一行政文件和药品信息编写要求 2. 模块一各国要求和内容,欧洲申报要求,美国申报要求,中国申报要求解读 |
13:30-16:30 |
三、模块一细节解读和模块二 质量综述 |
1. 药品研制情况信息表详细要求解读 2. 药品生产情况信息表详细要求解读 3. 现场主文件清单详细要求解读(SMF文件解读) 4. 化药原料药生产工艺信息表详细要求解读 5. 药品注册标准详细要求解读 6. 专家报告,质量综述,原料药编写要求 7. 专家报告,质量综述,制剂编写要求 8. 附录要求 9. 区域性信息要求 |
四、化学药品,生物制品和 中药生产工艺、质量标准通 用格式和撰写指南 |
10. 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 11. 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 12. 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 13.现场答疑 |
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第二天 08:40-11:30 |
五、M4 人用药品注册通用 技术文档,药学部分详细介绍, 模块三、质量综述 |
1. 原料药部分要求编写详细解读和编写过程中的注意事项 1.1 基本信息要求 1.2 生产要求(起始物料的选择,工艺描述的详细要求) 1.3 结构确证要求(杂质的分析要求:有机杂质,元素杂质,残留溶剂, 基因毒性杂质要求) 1.4 原料药的质量控制要求(质量标准通用格式及撰写指南) 1.5 对照品要求 1.6 包装系统要求 1.7 稳定性实验要求(详细解读) |
13:30-15:00 |
六、模块三、质量(制剂部分 资料要求) |
2. 制剂部分要求介绍 3. 附录要求 4. 区域性信息要求 5. 原料药注册申报资料的常见问题分析和发补的问题答复 |
15:15-16:30 |
七、研发阶段质量体系的建立 与管理 |
研发质量体系: 1. 物料管理及检查要点 2. 仪器设备管理及检查要点 3. 偏差、变更、OOS管理及检查要点 4. 文件记录管理及检查要点 5. 数据完整性管理及检查要点 6. 注册研制现场具体检查要点 7. 药品研发阶段常见问题及案例分析 8. 现场答疑 |