2022年1月6-7日 郑州+线上直播《工艺变更管理（原料和制剂）官方及公司内部的典型案例》

《工艺变更管理（原料和制剂）官方及公司内部的典型案例》会议通知

2022年1月6-7日   郑州（同步线上直播）  

会议费2200元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）

各制药行业同仁：

今年以来，国家药监局深入推进行政审批制度改革，随着《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的逐步实施，特别是《药品上市后变更管理办法》的落地实施，针对化药、中药、生物制品上市后的变更流程、分类、变更的合规性要求越来越高。为帮助企业全面了解国家最新的药品变更法规，充分实施变更控制，特别是从理论层面到实际操作层面，全面了解最新的变更指南要求，飞天教育特举办本次专项培训班，将通过大量的案例分析，全面规范上市后药品变更的要求，同时确保在药品注册和检查方面没有遗留问题。

一、授课目标

1.梳理和详细解读《药品上市后变更管理办法》中对于变更分类要求；

2.重点掌握变更流程的要求，变更报告的填写要求，填写实例分析；

3.全面解读官方对于《已上市化药变更事项及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的重点，解读《已上市化药，中药，生物制品药学变更研究技术指导原则》；

4.针对原料药变更的重点要求解读，特别是包括原料药供应商的变更，起始物料供应商的变更，关键生产工艺的变更，批量的变更，场地的变更；

5.全面了解目前国内外对于变更控制检查常见缺陷；

6.通过全面的解读和大量的案例分析，深度了解目前药品变更控制的法规要求和具体实例，解决企业实际问题。

二、参会对象

公司注册人员，公司研发人员，公司质量负责人和质量授权人，研发副总和负责人，QA人员、QC人员，质量管理中高层、生产部门经理，生产车间主任，工艺人员，设施和设备管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

1、药品生产企业对于上市后产品变更的法规层面管理与控制

2、符合FDA、欧盟和中国GMP要求的变更控制流程和方法

3、已上市化药，中药变更事项及申报资料要求

4、《已上市化药，中药，生物制品变更研究技术指导原则》主要内容解析

5、案例分析（变更生产场地，变更药品标准，变更生产工艺，变更供应商）

四、授课讲师

       吴老师：高级工程师。多年从事药品生产企业质量管理工作，具有20年以上药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验。数次经历并通过欧美及国内GMP认证检查，帮助国内企业通过美国FDA和欧洲EDQM现场检查，中国GMP认证的企业超过100家。对于质量系统的建立及验证工作包括编写企业验证主计划以及公用工程系统、生产设备、检验方法、清洁方法、模拟灌装和工艺等验证组织实施，编写验证报告等。尤其擅长GMP文件系统的建立与审核，验证系统审核，包括验证方案的制定与验证实施，特别是对于验证，计算机系统验证，质量系统的建立与维护，无菌产品，化药和中药制剂等有着深入的研究。 

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名咨询：曹美丽15165601601        Q Q 咨询：8926626123

微信：15165601601                          官方网站：www.ftjyw.cn

                附件1：                     课程安排表