《飞检常态下药企存在的各类缺陷问题实例解析与实施策略》会议通知
2021年12月28日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着一系列法规的出台和实施，国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，各制药企业对此高度重视，投入大量人力物力进行学习及符合性整改，但从检查反映出来的诸多问题看效果尚不尽如人意。为此飞天教育特邀请经验丰富的老师，根据近年来省、市及国家局检查的数据进行对比分析，帮助药品生产企业梳理在检查中常出现的重复性问题及缺陷项并结合实际案例进行逐一剖析，从而使企业对官方GMP检查的迎检和应对的理念有透彻理解，依据规范要求建立符合企业自身特性的管理政策，全面提高自身管控能力，力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。
一、授课目标
（一）了解国内NMPA的检查缺陷与欧美的主要及关键缺陷的关注点异同
（二）了解QA体系缺陷问题实例分析
（三）重点掌握生产模块缺陷问题实例解析
（四）全面掌握QC模块常见缺陷项实例解析
二、参会对象
质量负责人和质量受权人，QA人员、质量管理中高层、生产部门经理，生产车间主任，生产现场操作人员、工艺人员，设施和设备管理人员，工程管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
刘老师：拥有近二十年的工作经验，多次经历欧盟、美国FDA及国内GMP认证，曾担任某企业生产负责人、生产技术总监，负责的项目顺利通过欧盟GMP认证（法国）。曾在德国学习GMP管理，现任德斯特咨询公司担任项目负责人期间，帮助多家企业顺利通过美国FDA现场检查和建设欧美GMP体系。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2021年12月28日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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飞检政策理解及缺陷定级的理解 |
1. 国内飞行检查与NMPA的政策关系 2. 飞检相关情况介绍及分析 3. 国内NMPA的检查缺陷与欧美的主要及关键缺陷的关注点异同 |
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各大模块的缺陷分析 |
按照NMPA及欧美GMP要求发现的缺陷及案例分析： 1. QA体系缺陷问题实例分析 ①文件控制体系 ②偏差管理 ③培训体系 ④变更控制 ⑤质量标准管理 ⑥组织架构管理 2. 数据完整性缺陷常见问题思考及分析 ①计算机化系统验证 ②账号及账号管理 ③电子数据管理 ④纸质记录的填写及管理 |
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各大模块的缺陷分析 |
1、生产模块缺陷问题实例解析 ①生产管理体系 ②物料管理 ③标识及清洁消毒 2、QC模块常见缺陷项实例解析 ①取样及分样管理 ②实验室标准品对照品管理 ③质量标准及检验方法 ④实验室的数据真实性管理 3、验证模块常见缺陷项目实例 ①设备设施验证及变更管理 ②共线分析及清洁验证模块 ③工艺验证 4、其他模块：公用工程、厂区、物流控制等缺陷项举例分析 |
