《实验室检查缺陷解析及迎检技巧高级研修班》会议通知
2021年12月17日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
不论是在制药公司还是CDMO行业，实验室都是现场检查的重点。从设备到软件，从体系到人员均都诸多要素包含在其中。飞天教育特举办《实验室检查缺陷解析及迎检技巧高级研修班》，本次研修班希望通过对实验室检查过程中发现的缺陷进行解析，加强相关人员对于实验室要素的管理并能够较为从容的应对来自各方面的检查。
一、授课目标
二、参会对象
制药企业质量管理人员、研发人员、QAQC等质量管理人员。
三、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、相关法规和规范对实验室的要求 |
1、ISO体系实验室要求（ISO9001、ISO17025） 2、中国GMP对于实验室要求 3、美国FDA对实验室要求 |
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二、实验室检查缺陷分析（一） |
1、取样相关：规则、接收和流转 2、稳定性相关：常规稳定性、In-use、近效期 3、环境监控相关：水系统、空调系统 4、测试方法相关：方法生命周期管理 5、耗材、标准品管理 |
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三、实验室检查缺陷分析（二） |
1、生化分析相关缺陷及关注点 2、微生物分析相关缺陷及关注点 3、理化分析相关缺陷及关注点 4、设备、软件、文件可能问题汇总 5、偏差、OOS、OOT可能问题汇总 |
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四、迎检准备 |
1、实验室团队设置（会议现场、候场准备） 2、相关文件准备（记录调取、人员资质等） 3、现场安排（实验室路线设计、实验安排） 4、其他问题对应 |
四、授课讲师
杜老师：上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监，在实验室建设、药品质量控制以及管理方面方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2021年12月17日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
