线上直播：12月9-10日《新形势下对药品生产体系检查的要求及案例分析》

《新形势下对药品生产体系检查的要求及案例分析》会议通知

2021年12月9-10日    直播：腾讯会议

会议费2200元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）

各制药行业同仁：

今年以来，国家药监局深入推进行政审批制度改革，随着《药品管理法》、《药品监督管理办法》的逐步实施，特别是2021年5月颁布的《药品检查管理办法（试行）》，国家建立了以检查为中心，特别是常规检查和有因检查相结合的执行，全面加强事中事后监管的新模式；逐步实现围绕品种的检查，跟踪检查和专项检查，突出检查品种科学性问题；加大了药品检查力度和针对性，提高问题发现率。

为帮助企业全面了解国家GMP检查的最新动态的趋势，特别是结合飞检的要求，以及国际上FDA，欧盟等发达国家和地区，对于GMP检查的最新要求和新动态，全面提升企业在生产质量管理体系方面的GMP水平，飞天教育特举办本次专项培训班，现诚邀各制药企业的广泛参与。

一、授课目标

1.梳理和详细解读国家局颁布的《药品检查管理办法（试行）》对于药品检查原则和程序管理规定。

2.了解目前国际上，包括美国FDA和欧洲对于现有GMP检查的趋势，包括2020年度FDA检查报告和欧盟的检查缺陷分析。

3.全面掌握药品GMP检查对于六大系统的检查重点要求，特别是对于生产系统的检查要求。

4.了解和掌握目前最新的针对数据完整性的检查要求。

5.重点掌握生产区域电子记录管理的关键点，特别是PLC系统的检查要求和常见问题。

6.通过全面的解读和大量的案例分析，深度了解目前GMP现场检查对于生产系统，特别是数据完整性，现场自控系统和PLC系统的检查重点和注意事项，并解决企业的实际检查问题。

二、参会对象

质量负责人和质量受权人，QA人员、质量管理中高层、生产部门经理，生产车间主任，生产现场操作人员、工艺人员，设施和设备管理人员，工程管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

（一）药品检查管理办法（试行）解读

（二）国际GMP检查的趋势和检查问题分析

（三）GMP检查对于生产系统的检查重点

（四）数据完整性的最新检查要求

（五）生产区域电子记录管理的关键点，特别是PLC系统的检查要求和常见问题

（六）基于不同注册工艺的批生产过程控制记录设计要点与实操解析

四、授课讲师

       李老师：制药行业从业21年，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名咨询：曹美丽15165601601      Q Q 咨询：8926626123

微信：15165601601                       官方网站：www.ftjyw.cn

                             附件1：                     课程安排表